Beratungs- und Schulungsdienste

Risiko-/Lückenbewertung der Umweltüberwachung

Definieren und/oder überprüfen Sie die Überwachungs-Probenahmestellen in Ihrer sauberen Umgebung sowohl aus der Design- als auch aus der Prozessperspektive mit einem wissenschaftlichen und risikobasierten Ansatz, der es Ihnen ermöglicht, die Kontaminationsereignisse zu messen und zu mindern.

• Luft (Gesamtpartikel, mikrobiell aktiv und passiv)
• Oberflächen
• Abfüllmaschinen & Isolatoren
• Sterile und unsterile Produktionsumgebungen
• Umweltmikrobielle Belastung
• Anstößige Mikroorganismen

Trendanalyse zur Umgebungsüberwachung

Die meisten Informationen, die Sie zur Vorhersage zukünftiger Kontaminationsereignisse benötigen, sind bereits in Ihren täglichen Aktivitäten vorhanden. Mithilfe einer Kombination aus gesammelten Daten, Prozessbewertung und statistischen Methoden werden die Analyseexperten von Particle Measuring Systems Aktions- und Warngrenzen definieren, um Prozesse zu steuern und dadurch Out-of-Specification (OOS)-Ereignisse zu reduzieren.

• Bewerten Sie, ob Ihre Umweltdaten wirklich unter statistischer Kontrolle stehen
• Datentrends erkennen und Ausreißer überwinden
• Definieren Sie Ihre Warn- und Aktionsstufen mit statistischen Methoden

Reinigung und Desinfektion

Identifizieren Sie die richtige Reinigungs- und Desinfektionsstrategie und entwerfen Sie einen vorbeugenden Plan zur Kontrolle und Vermeidung von Kontaminationen gemäß Ihrem Anlagendesign, Oberflächen und Herstellungsprozessen. Unsere Experten helfen Ihnen, eine dokumentierte Begründung für Folgendes bereitzustellen:

• Reinigungs- und Desinfektionsmittel
• Reinigungstechniken
• Anwendung, Rotation und Häufigkeit der Reinigungsanwendung im Einklang mit den Oberflächeneigenschaften

Kleidung

Das Ankleiden mag in Bezug auf Ihren aseptischen Prozess wie eine gut kontrollierte Aktivität erscheinen, aber es gibt viele Aspekte, die unsere Experten in ihrer langjährigen Erfahrung und ihrem Benchmarking kennengelernt haben.

• Identifizieren Sie Lücken, die zu einer Kontamination bei Ankleideverfahren beitragen
• Probenahmepunkte für die Kleiderqualifikation festlegen
• Setzen Sie Überwachungspunkte für Routineprozesse mit einer wissenschaftlichen und risikobasierten Bewertung der Ankleideprozesse und der Personalexposition durch den Prozess

Prozessrisikobewertung

Erhöhen Sie die Qualitäts- und Sterilitätssicherung in Ihren Herstellungsprozessen mit den neuesten innovativen und robusten Risikoanalysetechniken, um Sterilitätsabweichungen und mikrobiologische Ereignisse zu vermeiden.

• Durchgeführt mit: Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA), Gefahren
• Analyse (HACCP) und andere geeignete wissenschaftliche und statistische Methoden
• Entwicklung von Programmen und Verfahren für:
  • Prozesssterilitätssicherung
  • Wirkungsanalyse für Füllbereiche und vor-/nachgelagerte Fertigungsprozesse
  • Prozessanalyse skalierenProcess Sterility Assurance
• Definieren Sie kritische Kontrollpunkte
• Mikrobiologische Kontrolle für Primärverpackungen unsteriler Produkte definieren

Aseptische Prozesssimulation

Nutzen Sie unsere Experten, um Sie beim Design einer aseptischen Prozesssimulation oder „Media Fill“ zu unterstützen, die nicht nur die Anforderungen Ihrer aseptischen Prozessvalidierung erfüllt, sondern auch als Baustein zur Charakterisierung kritischer Punkte für einen Eingriff in Ihren Prozess dient.

• Entwerfen Sie eine „Medienfüllung“-Simulation für Ihren Abfüllprozess
• Bewerten Sie anhand eines risikobasierten Ansatzes die kritischen Eingriffe während der Produktionsphase, die während der aseptischen Prozesssimulation simuliert werden müssen
• Überprüfen Sie die Konformität für die vorhandene Prozesssimulation

Neue Abfülllinie Quality by Design (QbD) & Process Analytical Technology (PAT)

Planen Sie die Kontaminationskontrollprinzipien in Ihre neue Abfülllinie oder Ihren neuen Prozess mit integrierter Qualität bereits in der Konstruktionsphase ein. Nutzen Sie unseren fachkundigen Support für Mikrobiologie und Sterilitätssicherung, um Folgendes zu unterstützen:

• Mock-up-Inspektion
• Risikobewertung der Umweltüberwachung für Probenahmestellen
  • Luft (Gesamtpartikel & Mikroben)
  • Oberflächen
• Design- und Prozessoptimierung
• Projektmanagement-Unterstützung (vor Ort und remote)
• Endgültige Zeichnungsfreigabe
• Beratung zur Einbindung von QbD / PAT in das Geschäftssystem

Krisenmanagement

Unser fachkundiges Support-Team aus Aerosol-Ingenieuren und praktikablen Kontaminationsexperten kann Ihnen helfen, Abweichungsereignisse in der Zukunft wiederherzustellen, zu beheben und zu verhindern.

• Unterstützung bei Untersuchungsüberprüfungen bei Sterilitätsabweichungen
• Unterstützung bei der Ursachenforschung mit risikobasierten (QRM) Techniken
• Datentrendanalyse zur Unterstützung von OOS-Untersuchungen und CAPA-Plänen

Dienstprogramme

Analysieren Sie kritische Produktions-Input-Systeme und deren Verwendungsorte aus der Perspektive der Design- und Prozessauswirkungen mit einem wissenschaftlichen und risikobasierten (QRM) Ansatz. Stellen Sie die richtige Überwachungs-Abtastfrequenz basierend auf Ihren individuellen Prozessanforderungen und Versorgungseigenschaften ein.

• Gereinigtes Wasser (PW) und Leitungswasser
• Wasser für Injektionszwecke (WFI)
• Reiner Dampf
• Komprimierte Gase (Luft, Stickstoff, Kohlendioxid, …)

Contamination Control Strategy (CCS)

Entwerfen Sie eine Kontaminationskontrollstrategie für einen einzelnen Prozess oder eine komplette Anlage, die aus einem tiefen Verständnis Ihres Betriebs entwickelt wurde. Unsere Experten verwenden risikobasierte Ansätze, um eine Strategie zu entwickeln, die die Auswirkungen von lebensfähigen und nicht lebensfähigen Kontaminationen auf das Produkt kontrolliert. Unsere Experten verwenden die folgenden Tools, um Ihr personalisiertes CCS zu erstellen:

• Prozessabbildung
• Prozessverständnis mit Tools des Qualitätsrisikomanagements (QRM) –
• Qualitativer Ansatz
• Risikobewertung mit Tools des Qualitätsrisikomanagements (QRM) – Quantitativer Ansatz
• Risikominderung – CCS-Plan

Sterilitätssicherungsaudits

Unser Beratungsteam kann Ihnen bei der Vorbereitung auf behördliche Inspektionen helfen, indem es die kritischsten Punkte der Kontaminationskontrolle in Ihrem Prozess charakterisiert und definiert. Wir können Ihnen dann helfen zu verstehen, wo und warum diese wichtig sind und wie Sie Schwachstellen überwinden können. Sobald Ihr Prozess aus dieser Perspektive verstanden wurde, bieten wir Probeaudits an, um Ihr Bewusstsein und Ihr Vertrauen in Ihr System zu festigen. Unsere Audits umfassen:

• Abfüllprozesse (mit lebensfähigem und nicht lebensfähigem Kontaminationsfokus)
• Vor- und nachgelagerte Prozesse
• Reinigung und Desinfektion
• Probenahme und Überwachung (einschließlich Aktions- und Warngrenzen)
• Utilities: Wasser, Gase und Chemikalien
• Ankleideprozess