Werden Sie die Kontaminationskontrollstrategie für Ihre Fertigung definieren oder wird es sich um eine Sammlung von Änderungen im Laufe der Zeit handeln?
Bei Particle Measuring Systems haben wir die Experten, die Sie bei jedem Schritt Ihres Kontaminationskontrollprozesses unterstützen. Ob es sich um Non-Compliance-Probleme, die Einrichtung eines neuen Prozesses oder die Schulung von Mitarbeitern handelt, unser Team verfügt über den Hintergrund, die Ausbildung und die Branchenexpertise, die Sie benötigen. Unser ständiger Dialog mit weltweiten Aufsichtsbehörden stellt sicher, dass Sie auf dem neuesten Stand der Anforderungen sind und wir haben das Wissen und den Hintergrund, um Sie in allen Phasen Ihres Betriebs zu unterstützen. Was auch immer Ihre Hürde bei der Kontaminationskontrolle ist, Sie können darauf vertrauen, dass die Experten von PMS sie erkannt haben und gerüstet sind, um das Problem endgültig zu beheben und Ihren Betrieb auf den Weg zum Goldstandard-Erfolg zu bringen.
Definieren und/oder überprüfen Sie die Überwachungs-Probenahmestellen in Ihrer sauberen Umgebung sowohl aus der Design- als auch aus der Prozessperspektive mit einem wissenschaftlichen und risikobasierten Ansatz, der es Ihnen ermöglicht, die Kontaminationsereignisse zu messen und zu mindern.
Die meisten Informationen, die Sie zur Vorhersage zukünftiger Kontaminationsereignisse benötigen, sind bereits in Ihren täglichen Aktivitäten vorhanden. Mithilfe einer Kombination aus gesammelten Daten, Prozessbewertung und statistischen Methoden werden die Analyseexperten von Particle Measuring Systems Aktions- und Warngrenzen definieren, um Prozesse zu steuern und dadurch Out-of-Specification (OOS)-Ereignisse zu reduzieren.
Identifizieren Sie die richtige Reinigungs- und Desinfektionsstrategie und entwerfen Sie einen vorbeugenden Plan zur Kontrolle und Vermeidung von Kontaminationen gemäß Ihrem Anlagendesign, Oberflächen und Herstellungsprozessen. Unsere Experten helfen Ihnen, eine dokumentierte Begründung für Folgendes bereitzustellen:
Das Ankleiden mag in Bezug auf Ihren aseptischen Prozess wie eine gut kontrollierte Aktivität erscheinen, aber es gibt viele Aspekte, die unsere Experten in ihrer langjährigen Erfahrung und ihrem Benchmarking kennengelernt haben.
Erhöhen Sie die Qualitäts- und Sterilitätssicherung in Ihren Herstellungsprozessen mit den neuesten innovativen und robusten Risikoanalysetechniken, um Sterilitätsabweichungen und mikrobiologische Ereignisse zu vermeiden.
Nutzen Sie unsere Experten, um Sie beim Design einer aseptischen Prozesssimulation oder „Media Fill“ zu unterstützen, die nicht nur die Anforderungen Ihrer aseptischen Prozessvalidierung erfüllt, sondern auch als Baustein zur Charakterisierung kritischer Punkte für einen Eingriff in Ihren Prozess dient.
Planen Sie die Kontaminationskontrollprinzipien in Ihre neue Abfülllinie oder Ihren neuen Prozess mit integrierter Qualität bereits in der Konstruktionsphase ein. Nutzen Sie unseren fachkundigen Support für Mikrobiologie und Sterilitätssicherung, um Folgendes zu unterstützen:
Unser fachkundiges Support-Team aus Aerosol-Ingenieuren und praktikablen Kontaminationsexperten kann Ihnen helfen, Abweichungsereignisse in der Zukunft wiederherzustellen, zu beheben und zu verhindern.
Analysieren Sie kritische Produktions-Input-Systeme und deren Verwendungsorte aus der Perspektive der Design- und Prozessauswirkungen mit einem wissenschaftlichen und risikobasierten (QRM) Ansatz. Stellen Sie die richtige Überwachungs-Abtastfrequenz basierend auf Ihren individuellen Prozessanforderungen und Versorgungseigenschaften ein.
Entwerfen Sie eine Kontaminationskontrollstrategie für einen einzelnen Prozess oder eine komplette Anlage, die aus einem tiefen Verständnis Ihres Betriebs entwickelt wurde. Unsere Experten verwenden risikobasierte Ansätze, um eine Strategie zu entwickeln, die die Auswirkungen von lebensfähigen und nicht lebensfähigen Kontaminationen auf das Produkt kontrolliert. Unsere Experten verwenden die folgenden Tools, um Ihr personalisiertes CCS zu erstellen:
Unser Beratungsteam kann Ihnen bei der Vorbereitung auf behördliche Inspektionen helfen, indem es die kritischsten Punkte der Kontaminationskontrolle in Ihrem Prozess charakterisiert und definiert. Wir können Ihnen dann helfen zu verstehen, wo und warum diese wichtig sind und wie Sie Schwachstellen überwinden können. Sobald Ihr Prozess aus dieser Perspektive verstanden wurde, bieten wir Probeaudits an, um Ihr Bewusstsein und Ihr Vertrauen in Ihr System zu festigen. Unsere Audits umfassen: