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APSS-2000 불용성 미립자측정기

액상 약품 제조에 대한 품질 관리에서 중요한 것은 손실을 최소화하면서 규정을 만족시키는 것입니다. APSS-2000 제약 시스템은 미국, 유럽 및 일본의 모든 현행 약전 표준들을 만족시키기 위해 광범위한 액체의 부유 입자 물질의 크기와 수를 측정합니다. 주사제의 부유 물질에 대한 USP 788과 함께, APSS-2000 불용성 미립자측정기은 미래의 규제 변화에 맞출 수 있도록 하는 레시피 기능을 가지고 있으며, 작은 샘플 체적은 값비싼 제품의 낭비를 최소화합니다. APSS-2000 제약 시스템이 포함하는 것은 다음과 같습니다. SLS-1000 Syringe Sampler, a LiQuilaz® eSeries Light Obscuration Spectrometer and SamplerSight Pharma Software, allowing reports to meet 21 CFR 11 regulations for electronic records and signatures.

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특징

  • 사이징 범위 1.5-125μm
  • 샘플 체적 0.2ml-1L
  • 소량의 주사제(SVI)를 위한 어댑터 및 정맥 주사제(IV)를 위한 백 테스팅
  • 자동화된 센서 캘리브레이션
  • ml 또는 용기의 수치 단위로 보고되는 파티클 측정치
  • 다양한 커스텀 보고 포멧으로 이용 가능
  • SamplerSight Pharma는 FDA 21 CFR 11을 준수
  • 자동화된 완전한 캘리브레이션 또는 규칙적인 검증 기능

이점

  • 100% 샘플 체적으로 더 나은 정확도
  • 반복 가능한 결과를 산출하기 위한 0.1ml 이내의 정밀한 샘플링
  • 포괄적인 소프트웨어 개발 문서화 및 완전한 도구 자격(IQ), 조작 자격(OQ) 그리고 성능 자격(PQ) 프로토콜
  • 반복적인 샘플 프로세싱을 위한 레시피로 오퍼레이터 실수 감소 및 정확도 향상
  • 품질 관리를 보장하고자 합격/불합격 기준에 대한 알람 레벨

응용

  • 미국, 유럽, 일본 그리고 FDA 표준에 부합하는 제약적 비경구 모니터링
  • 부품/의로 기기 청결도 시험
  • 증류수 시험을 위한 실험실 물 샘플링 및 주사를 위한 물(WFI)
  • 필터 효율 측정

관련 자료

Application Notes & Brochures

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문의사항

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SamplerSight Pharma (SSP) stores the sample data in the Microsoft® SQL Server Database container. The database can either be installed on a local machine or networked with a remote SQL instance (the data will be then somewhere in the company network). The SQL Database is typically located under: C:Program FilesMicrosoftSQLServerMSSQL10_50.SQLEXPRESSMSSQLDATA when using the local machine data storage setup.Data retrieval is a dedicated functionality of the SamplerSight Software. Data can be recalled or filtered using several “tags”. Examples of these tags include the date/time, or other specific information included in the sample report prior to sampling (batch number, lot, etc.)The SQL Express database (included in the software package) is limited to 10 GB of data storage, easily allowing use of the APSS-2000 for several years. The best approach for one method may not be valid for all in terms of database usage. From a dataintegrity point of view, the SQL database does not have any risk of data loss due to quantity or age, provided that a periodical backup is performed. One advantage of using a unique database is the capability to easily recall old data without changing the database used. However, if recalling old data is not required, a yearly replacement database could be the desired solution.Sensors should be aligned during calibration at PMS. However, this may not be necessary if DC light and verifications and daily checks are within the specified tolerances.The instrument resolution is calculated by using the Electronic method, which is the most complicated method but most accurate in terms of results. Additional details about how the software performs the calculation can be given upon request.

이용 가능한 부속재

  • 제약 캘리브레이션 키트

    감광식 센서를 위한 제약 캘리브레이션 키트로 샘플을 취하기 전에 파티클 카운터의 작동을확인합니다. 하나의 사이즈/카운트 표준 15µm 및 7개의 NIST 추적가능한 파티클 사이즈 표준: 2, 5, 10, 15, 20, 25 및 30µm. 6개 들이 한 팩에서 사용 가능

  • 샘플 익스텐더 관

    6인치보다 큰 컨테이너 또는 IV 백으로부터 샘플링을 위해 양단에 Luer 핏팅 암수 구별. 사양: 18-게이지, 2.7인치 길이

  • 예비 시린지(1ml-25ml)

    Rev.D 및 더 상위의 LS-200 그리고 Rev.C 및 더 상위의 LS-50 샘플러들을 검토하기 위한 예비 시린지

  • IV 백 홀더

    추가적인 밴치 공간을 요구하지 않고서 이 2혼 IV 백 홀더는 신속하고 손쉬운 파티클 시험을 위해 샘플러 다음의 1L 4백샘플도 스테이지 포스트에 직접적으로 물려있습니다. 20인치 샘플 관 익스텐션 10팩과 정확한 파티클 데이터를 위해 IV 백의 격벽을 뚫을 코링 니들 6팩을 포함합니다.

    전체 보기

  • 케이블 장착 자기 교반기

    시린지 샘플링 동안 샘플들을 섞기 위한 케이블 장착 자기 교반기

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