Ihre zuverlässige Quelle für Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens
Die Europäische Kommission hat kürzlich den Entwurf für Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens: 2017 zur Prüfung und Stellungnahme veröffentlicht. Unsere Experten haben dieses Dokument sorgfältig überprüft und geben ihre Erkenntnisse an Sie weiter.
Sie erhalten eine Zusammenfassung der Änderungen im Entwurf für Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens, indem Sie den Beitrag unten lesen oder sich das aufgezeichnete Webinar auf der rechten Seite ansehen. Sie erhalten Antworten auf häufig gestellte Fragen, indem Sie den Beitrag unten herunterladen oder Ihre Frage direkt unten absenden.
Unsere Beratungs- und Schulungsangebote stehen Ihnen auch zur Verfügung und unterstützen Sie bei jedem Schritt Ihres Prozesses – ob Non-Compliance-Probleme, Einrichtung eines neuen Prozesses oder Schulung von Mitarbeitern. Unser Team hat die Erfahrung und das Fachwissen für Ihre Anforderungen.
Knowledge / Papers
The New EU GMP Annex 1 Revision 2017 Comments from Industry Experts
The updated EU GMP Annex 1 Draft was released for public comment in December 2017, and the industry experts at Particle Measuring Systems have shared their response on the revision.
Impact on Environmental Monitoring Programs for Clean Manufacturing
On December 20th, after intensive research and debates, the draft for a Revision of ANNEX 1 („Manufacture of Sterile Medicinal Products“) of the EU Guideline for GOOD MANUFACTURING PRACTICE for drug products and drug substances was published for public comment. This updated document will set a milestone for adjustments needed within European agencies overseeing drug products regulatory applications.
Concerned about how Annex 1 might affect you?
Industry experts answer over 40 common questions about the new draft. If you can’t find the answer to your question, the contact information for an Annex 1 expert is included at the end of the paper.
Mit Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens konforme Produkte
Settle Plate Replacement: BioCapt® Single-Use Impactor
Innovative replacement for settle plates, provides 2 hr sampling, and minimizes false positives, resulting in a decrease in investigations.
Portable Particle Counter: Lasair® III
Sets the standard for portable aerosol particle counters and meets the requirements of ISO 14644-1:2015 and ISO 21501-4.
FacilityPro® Environmental Monitoring
Industrial control systems assure data integrity, process automation, simpicity of use, and data integration.
