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談到液體藥物製造商的品質控制，重要的是要達到法規要求，同時盡量減少浪費。APSS-2000液體粒子計數器可以測量和計算各種液體中的懸浮顆粒物質，以滿足所有現有美國、歐洲和日本藥典標準 的要求。

除了USP 788 的注射用顆粒物質外，APSS-2000 藥用液體粒子計數器 還具有配方功能，可適應未來的規格變化，其小樣品量可大幅減少昂貴產品的浪費。

APSS-2000 系統包括：SLS-1000 注射筒式取樣器、LiQuilaz® e 系列的減光型光譜儀和 SamplerSight Pharma 軟體，使報告符合21 CFR 11規定的電子記錄和簽名。

SamplerSight Pharma 軟體可以讓操作員管理分批操作的採樣要求並提供關於分批數據的視圖，像是容易報告的格式操作簡易的柱狀圖、時間曲線圖以及清單資料。SamplerSight-Pharma 的特點是合法性，容易使用的且帶有相關輔助說明説明的 Windows 系統軟體，軟體內提供使用者手冊説明用戶瞭解使用。

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特點

  • 1.5 – 125μm 粒徑範圍
  • 0.2ml – 1L 的樣品體積
  • 適用於小容量注射劑 (SVI) 的接合器和靜脈注射 (IV) 溶液袋測試
  • 自動感測器校正
  • 每毫升或每個容器值報告的顆粒測量值
  • 可用不同的自訂報告格式
  • SamplerSight Pharma 軟體符合 FDA 21 CFR 11 規範
  • 自動化完整校正或是例行驗證功能

優點

  • 採樣量100％ ，精度高
  • 0.1毫升內的精確採樣來產生可重複的結果
  • 全面的軟體發展文建和完整的儀器認證 (IQ)，操作認證 (OQ)和性能認證 (PQ) 協議
  • 配方可用於重複樣品處理，以減少的操作員失誤和提高的製程精確度
  • 合格/不合格的標準報警設置，以確保品質控制

應用

  • 符合美國、歐盟、日本以及美國食品藥品管理局標準的注射用製藥監測
  • 零件/製藥設備清潔測試
  • 適用於純水測試和注射用水 (WFI) 之實驗室水的取樣
  • 過濾效率測試

輔助材料

Application Notes & Brochures

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常見問題

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SamplerSight Pharma (SSP) stores the sample data in the Microsoft® SQL Server Database container. The database can either be installed on a local machine or networked with a remote SQL instance (the data will be then somewhere in the company network). The SQL Database is typically located under: C:Program FilesMicrosoftSQLServerMSSQL10_50.SQLEXPRESSMSSQLDATA when using the local machine data storage setup.Data retrieval is a dedicated functionality of the SamplerSight Software. Data can be recalled or filtered using several “tags”. Examples of these tags include the date/time, or other specific information included in the sample report prior to sampling (batch number, lot, etc.)The SQL Express database (included in the software package) is limited to 10 GB of data storage, easily allowing use of the APSS-2000 for several years. The best approach for one method may not be valid for all in terms of database usage. From a dataintegrity point of view, the SQL database does not have any risk of data loss due to quantity or age, provided that a periodical backup is performed. One advantage of using a unique database is the capability to easily recall old data without changing the database used. However, if recalling old data is not required, a yearly replacement database could be the desired solution.Sensors should be aligned during calibration at PMS. However, this may not be necessary if DC light and verifications and daily checks are within the specified tolerances.The instrument resolution is calculated by using the Electronic method, which is the most complicated method but most accurate in terms of results. Additional details about how the software performs the calculation can be given upon request.

可用配件

  • 製藥校正套件

    在使用於光阻法感測器的製藥校正套件進行採樣之前，驗證您的微粒計數器是否工作正常。 包含 15μm size/count 的標準物質和六個可追朔 NIST 的粒子標準品：2,5,10,15, 20, 25和 30 μm。

  • 樣品延長管

    在相反兩端帶有公母魯爾接頭 (Luer fittings) 的10 條延長管，用於從輸液袋或是大於 6″ 高的容器中採樣。規格：18-gauge, 2.7″ 長。

  • 備用注射器 (1ml-25ml)

    用於D版本和更高LS-200、C版本和更高的LS-50採樣器的備用注射器。

  • 輸液袋支架

    不需要額外的工作台空間，此雙角輸液袋支架可直接夾在樣品台支柱上，在採樣器旁邊放置1L靜脈輸液袋，以便快速輕鬆地進行顆粒測試。包括十包 20″ 的採樣管延長和六包的抽取針以刺穿輸液袋的隔板，而獲取準確的粒子數據。

  • 磁力攪拌器

    磁力攪拌器使用於採樣期間的樣品混合

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