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Particle Measuring Systems (PMS) は40年以上にわたり、クリーンルームにおける汚染監視のグローバルリーダーとして歩んでまいりました。弊社は、製薬業界の様々な要件を満たす完璧なモニタリング装置とサービスを提供する唯一のプロバイダーです。PMSの微生物測定装置は、ISO 14698、cGMP、EU GMP 付属書 1等の各種ガイドラインの効果的な遵守に役立ちます。また、PMSは、シングルユースのデバイスを含め、遠隔操作や携帯性に優れ、グレード A/ISO 5、グレードB/ISO 5-6、グレードC-D/ISO 7-8の環境において気中微粒子や表面に付着した微生物を監視できる各種製品をご用意しています。

能動的微生物エアーサンプラーは、ISO 14698の遵守に不可欠な構成部品です。能動的エアーサンプラーを選択するとき、ISO 14698の5.3.2.2項は機器を最適化するために検討を要するすべての項目を列記します。PMSの能動的エアーサンプラーは、以下を含め、すべてのISO 14698推奨事項を満たしています。

  1. サンプリングを行う微生物粒子の種類
  2. サンプリング手順に対する微生物粒子の感受性（感応度）**
  3. 微生物粒子の想定濃度
  4. 常在菌叢
  5. リスク区域のアクセシビリティ
  6. 低レベル生物汚染検出能力
  7. サンプリング対象リスク区域の環境条件
  8. サンプリング時間と継続期間
  9. サンプリング方法、材料、およびサンプリング（標本抽出）培地の性質
  10. モニタリング対象プロセスまたは環境におけるサンプリング機器の効果
  11. 収集精度と効率
  12. 培養および微生物粒子の検出と評価方法
  13. 入手情報の種類（例：質的側面または量的側面）

** すべての規制ガイドラインを満たす唯一のソリューション

 

PMSの微生物エアーサンプラーの利点は何でしょう?

能動的エアーサンプラーは、ユーザーが空気を定量的にサンプリングし、汚染（コンタミ）のリスクを判断できるようになるため有益です。任意のプロセスのすべてにおいて能動的エアーサンプリングを連続的に行うことで、製造者は周辺の環境について一層自信を持てるようになります。

  • 重大な環境結果においてプレートを据えることは検証不能であり、信頼できる結果が出ない。
  • 能動的エアーサンプラーは、周辺の空気に存在し、お客様の無菌製剤へのリスクとなり得る汚染物質（微生物叢）を理解するために使用できる。
  • 連続的に行う能動的エアーサンプリングの結果により、お客様はリリースされた製品における培養可能微生物のトータルリスクを理解できます。

能動的エアーサンプラーのアプリケーション

以下を含む様々なアプリケーションおよび環境において、規制要件を満たすために必要な結果を入手してください。

アプリケーション

  • クリーンルーム　クオリフィケーション
  • クリーンルーム　モニタリング

関心領域

  • （無菌）製剤
  • （無菌）充填
  • キャッピング（打栓）
  • 凍結乾燥
  • シーリング
  • 製品輸送
  • 材料移転
  • 成長
  • 調合
  • 梱包
  • 無菌性テスト

業界の基準は、微生物モニタリングの欠如に取り組んでおり、より良い環境モニタリングを確実に実施するためのガイドラインを増やしています。エクスカーション（偶発的不具合）を削減し、肯定的な監査結果を得て確実に増産を図るためのソリューション（解決策）を業界のエキスパートに練り上げてもらいましょう。