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Particle Measuring Systems
Without measurement there is no control
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浮遊菌のサンプリング・無菌性保証

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浮遊菌のサンプリング・無菌性保証

Type:

Sampling Environment:

Application:

Method:

Flow Rate:

Particle Measuring Systems (PMS) は50年にわたり、クリーンルームにおける汚染監視のグローバルリーダーとして歩んでまいりました。PMSは、製薬業界の様々な要件を満たす完璧なモニタリング装置とサービスを提供する唯一のプロバイダーです。PMSの微生物測定装置は、ISO 14698、cGMP、EU GMP 付属書 1等の各種ガイドラインの効果的な遵守に役立ちます。また、PMSは、シングルユースのデバイスを含め、遠隔操作や携帯性に優れ、グレード A/ISO 5、グレードB/ISO 5-6、グレードC-D/ISO 7-8の環境において気中微粒子や表面に付着した微生物を監視できる各種製品をご用意しています。

アクティブエアーサンプラーは、ISO 14698の遵守に不可欠です。ISO 14698の5.3.2.2項には検討を要するすべての項目が列記されています。PMSのアクティブエアーサンプラーは、以下を含め、すべてのISO 14698推奨事項を満たしています。

  1. サンプリングを行う微生物粒子の種類
  2. サンプリング手順に対する微生物粒子の感受性(感応度)**
  3. 微生物粒子の想定濃度
  4. 常在菌叢
  5. リスク区域のアクセシビリティ
  6. 低レベル生物汚染検出能力
  7. サンプリング対象リスク区域の環境条件
  8. サンプリング時間と継続期間
  9. サンプリング方法、材料、およびサンプリング(標本抽出)培地の性質
  10. モニタリング対象プロセスまたは環境におけるサンプリング機器の効果
  11. 収集精度と効率
  12. 培養および微生物粒子の検出と評価方法
  13. 入手情報の種類(例:質的側面または量的側面)

** すべての規制ガイドラインを満たす唯一のソリューション

 

PMSの浮遊菌エアーサンプラーの利点は何でしょう?

アクティブエアーサンプラーは、空気を定量的にサンプリングして、微生物汚染リスクの判断を可能にしまです。サンプリングを連続的に行うことで、製造者は周辺の環境について一層自信を持てるようになります。

  • 重大な環境結果においてプレートを据えることは検証不能であり、信頼できる結果が出ない。
  • アクティブエアーサンプラーは、周辺の空気に存在し、お客様の無菌製剤へのリスクとなり得る汚染物質(微生物叢)を理解するために使用できる。
  • 連続的に行うアクティブエアーサンプリングの結果により、お客様はリリースされた製品における培養可能微生物のトータルリスクを理解できます。

アクティブエアーサンプラーのアプリケーション

以下を含む様々なアプリケーションおよび環境において、規制要件を満たすために必要な結果を入手してください。

アプリケーション

  • クリーンルーム クオリフィケーション
  • クリーンルーム モニタリング

関心領域

  • (無菌)製剤
  • (無菌)充填
  • キャッピング(打栓)
  • 凍結乾燥
  • シーリング
  • 製品輸送
  • 材料移転
  • 成長
  • 調合
  • 梱包
  • 無菌性テスト

業界の基準は、微生物モニタリングの欠如に取り組んでおり、より良い環境モニタリングを確実に実施するためのガイドラインを増やしています。エクスカーション(偶発的不具合)を削減し、肯定的な監査結果を得て確実に増産を図るためのソリューション(解決策)を業界のエキスパートに練り上げてもらいましょう。

浮遊菌エアサンプラー:MiniCapt® Mobile

ポータブル小型エアサンプラー
ISO 14698-1 準拠

グレードAエリアで効率的な浮遊菌採集を実現する小型アクティブエアサンプラー。豊富なアクセサリで多様な用途に対応。

詳細はこちら

MiniCapt® Mobile Microbial Air Sampler by Particle Measuring Systems (PMS)

浮遊菌インパクター:BioCapt® Single-Use

培地一体型、シングルユースの浮遊菌捕集ヘッド
2時間連続サンプリングを実現

培地の充填、培地プレートの消毒・滅菌が不要な培地一体型シングルユースの浮遊菌捕集ヘッド。

詳細はこちら

cleanroom microbial monitor

浮遊菌エアサンプラー:MiniCapt® Remote

ポンプ内蔵・据置型エアサンプラー
ISO 14698-1 準拠

ポンプ内蔵、遠隔操作式、据置型の小型アクティブエアサンプラー。グレードAエリアにおいて空気中の浮遊菌を効率的に採集。

詳細はこちら

MiniCapt® Remote Air Sampler

浮遊菌インパクター:BioCapt®

316Lステンレス製浮遊菌捕集ヘッド
ISO 14698-1 準拠

リモートサンプリング用浮遊菌捕集ヘッド。クリティカルエリアにおいてエアサンプラーや真空源に接続して使用。オートクレーブ可能。

詳細はこちら

BioCapt® viable cleanroom monitor

MiniCapt® 圧縮ガスキット

浮遊菌エアサンプラー用アクセサリ
圧縮ガスのサンプリングに対応

浮遊菌エアサンプラーに装着するオプションのアクセサリ。圧縮ガスのサンプリング用。

詳細はこちら

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PMS日本支社
(スペクトリス㈱PMS事業部)

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日進町7-1
川崎日進町ビル4F

T: 044 589 3498 (代表)
T: 044 589 3418 (校正・修理)
F: 044 245 5000
E: [email protected]

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