• Skip to primary navigation
  • Skip to main content
  • Skip to primary sidebar
  • Skip to footer

+39 06 9053 0130

  • Youtube
  • Twitter
  • Linkedin
  • Italiano
    • 中文
    • 台灣
    • Singapore
    • Denmark
    • English
    • English / CH
    • Français
    • Français / CH
    • Deutsch
    • Deutsch / CH
    • Deutsch / AT
    • 日本語
    • 한국어
    • Português
    • Español
Newsletter

Search

Particle Measuring Systems
Without measurement there is no control
Richiedi un preventivo
  • Home
  • Prodotti
    • Contatori di Particelle per Aria
    • Contatori di Particelle per Liquidi
    • Campionatori Microbiologici
    • Monitoraggio della Contaminazione nei Gas Compressi
    • Monitoraggio Molecolare
    • Software / Data Management
  • Formazione
    • PMS™ Knowledge Center
      • Application Notes
      • Guida Base al Conteggio Particellare
      • Video
      • Webinar – Archivio
    • Blog
  • Applicazioni
    • PRO Series per una Soluzione Completa di Controllo della Contaminazione
    • Industrie
      • Life Sciences/Farmaceutico
      • Semiconduttori
      • Aerospaziale e Difesa
      • Produttori di Isolatori e Sistemi di Monitoraggio Controllato
      • Fotonica e Ottica
      • ISO 22716 Soluzioni per la Cosmetica e l’Igiene Personale
    • ISO 14644
    • ISO 21501-4
    • USP 788
    • USP 797
    • Annex 1 Ultimi Aggiornamenti
    • 21CFR 11
  • Servizi e Supporto
    • Hardware & Software Support Solutions Center
    • Servizi di Project Management del Sistema di Monitoraggio
    • Servizi di GMP
      • Misurazione
      • Smoke Test
      • Convalide Termiche
    • Servizio Calibrazione e Riparazione
    • Servizio Clienti
    • Servizi di Advisory
  • Chi siamo
    • Contattaci
    • Perché PMS
    • Management
    • Lavora con noi
    • Responsabilità Aziendale, Sostenibilità, Salute e Sicurezza
    • COBE
    • Casa Madre
    • Comunicati Stampa
    • Qualità e Riconoscimenti
    • Marchi e Brevetti

21 CFR Part 11 & Data Integrity

Knowledge / Papers

  • Data Integrity: Understand and Comply with GMP and FDA Requirements for 21 CFR Part 11

    leggi tutto

  • 21 CFR Part 11 and Data Integrity Regulations Frequently Asked Questions

    This FAQ paper is a follow up to the webinar, “Understanding 21 CFR Part 11 and Data Integrity Regulations”. Many thoughtful questions were asked about the specific guidelines of 21 CFR Part 11 relating to data integrity, and how they impact operations. Read questions and answers submitted during and after the webinar and also submit questions of your own.

    leggi tutto

Relevant Products

  • FacilityPro® Environmental Monitoring

    Facility Monitoring System (FMS): FacilityPro®

    Facility Monitoring System with industrial control assures data integrity, process automation, simplicity of use, and data integration.

  • PharmaIntegrity

    PharmaIntegrity Data Integrity

    Creates a complete contamination monitoring solution for pharmaceutical manufacturers.

  • Lasair® III Airborne Portable Particle Counter

    Cleanroom Particle Counter: Lasair® III

    Robust and reliable cleanroom particle counter meets the requirements of ISO 14644-1:2015, EU GMP Annex 1 and ISO 21501-4.

  • MiniCapt® Mobile Microbial Air Sampler by Particle Measuring Systems (PMS)

    Microbial Air Sampler: MiniCapt® Mobile

    The innovative microbial air sampler. ISO 14698:2003 compliant

  • MiniCapt® Remote Air Sampler

    Remote Air Sampler: MiniCapt®

    Microbial remote air sampler uses a unique HEPA-filtered exhaust so it doesn’t contaminate your cleanroom.

  • Lasair® III 110 Airborne Particle Counter

    0.1 Micron Particle Counter: Lasair® III 110

    The only true .1 micron particle counter, providing real-time measurement of yield-impacting cleanroom particles with three configurations.

  • Software SamplerSight

    SamplerSight è un programma software facile da usare destinato all’uso di sistemi di misurazione di particelle di liquidi…

  • Software per Contaparticelle: DataAnalyst

    Il software DataAnalyst facilita la comprensione dei dati provenienti dal contatore di particelle per un modo semplice ed economicamente vantaggioso di gestire i dati, compreso il mantenimento di registri elettronici.

  • Software per Contaparticelle SamplerSight Pharma

    Il software per contaparticelle SamplerSight Pharma gestisce i campionatori a siringa e raccoglie dati da un…

Get a Quote

21 CFR Part 11 On Demand Webinar

Tackling the 21CFR11 Challenge: From Paper to Paperless

Complying with the new requirements present more challenging requirements. Bringing manufacturing processes and controls to a new level can appear simple in theory but provides many challenges in application. Using the example of a standard Data Management implementation, this presentation provides a variety of insights.

Watch Now

Ask a Question

Understanding 21 CFR 11 and Data Integrity Regulations

Watch this on-demand webinar to understand 21 CFR 11 and Data Integrity Regulations and learn about full data integrity related standards compliance.

  • Daniele PandolfiSpeaker

    Daniele Pandolfi

    Global Product Line Manager, Aerosol, Particle Measuring Systems
Watch Now

Frequently Asked Questions

  • Sì, se si utilizzano quei documenti scannerizzati come dati, è considerato un record elettronico e si applica il 21 CFR Parte 11.

    La gestione dei documenti scansionati può essere difficile quando si cerca di avere una tracciabilità coerente della cronologia delle versioni. In questo caso, un software di firma elettronica come Adobe Sign può aiutare a garantire la convalida di firme dei documenti e tracciabilità della versione.

     

  • Sì, la serializzazione dei farmaci utilizzerà sistemi computerizzati che dovranno essere conformi ai recenti standard di integrità dei dati.

    La serializzazione dei farmaci sarà applicata per garantire la tracciabilità del prodotto, il che significa che tutte le operazioni associate, i dati generati, le azioni e le informazioni del processo di produzione del farmaco possono essere rintracciati utilizzando un unico numero di serie. Questo può essere fatto solo con sistemi computerizzati sicuri e conformi.

  • Queste SOP si applicano ai sistemi informatici utilizzati nell’azienda. La categoria GAMP 3 richiede meno interventi, manutenzione e sforzi di convalida di un software di categoria 4 o 5. La SOP non dovrebbe essere correlata ad un dispositivo/sistema di segnalazione, ma generalmente applicata come parte degli standard di qualità dell’azienda.

Prodotti

  • Contatori di Particelle per Aria
  • Contatori di Particelle per Liquidi
  • Campionatori Microbiologici
  • Contatori di Particelle per Gas Compressi
  • Monitoraggio Molecolare
  • Software / Data Management

Industrie

  • Life Sciences/Farmaceutico
  • Semiconduttori
  • Fotonica e Ottica
  • Aerospaziale e Difesa
  • Produzione Industriale

Servizi e Supporto

  • Servizi di Advisory
  • Servizi di Misurazione GMP
  • Servizio Calibrazione e Riparazione
  • Smoke Test GMP
  • Servizi di Convalide Termiche GMP
  • Servizio Clienti

Knowledge Center

  • Application Notes
  • Video
  • Blog

CHI SIAMO

  • Contattaci
  • Perché PMS
  • Management
  • Lavora con noi
  • Responsabilità Aziendale, Sostenibilità, Salute e Sicurezza
  • COBE
  • Casa Madre
  • Comunicati Stampa
  • Qualità e Riconoscimenti
  • Marchi e Brevetti

Particle Measuring Systems- IT

Particle Measuring Systems Srl
Via di Grotte Portella, 34
00044 Frascati (Roma)

T. +39-06-90530130
F. +39-06-9051315
[email protected]
P.I. 10427421002

Ricevi i nostri aggiornamenti:

Prodotti

  • Contatori di Particelle per Aria
  • Contatori di Particelle per Liquidi
  • Campionatori Microbiologici
  • Contatori di Particelle per Gas Compressi
  • Monitoraggio Molecolare
  • Software / Data Management

Industrie

  • Life Sciences/Farmaceutico
  • Semiconduttori
  • Fotonica e Ottica
  • Aerospaziale e Difesa
  • Produzione Industriale

Applicazioni

  • ISO 14644
  • ISO 21501-4
  • USP 797
  • Annex 1 Ultimi Aggiornamenti
  • 21CFR 11

Servizi e Supporto

  • Servizi di Advisory
  • Servizi di Misurazione GMP
  • Servizio Calibrazione e Riparazione
  • Smoke Test GMP
  • Servizi di Convalide Termiche GMP
  • Servizio Clienti

Formazione

  • PMS™ Knowledge Center
    • Particle Days 2019
  • Servizi di Training e Consulenza
  • Blog

CHI SIAMO

  • Contattaci
  • Perché PMS
  • Management
  • Lavora con noi
  • Responsabilità Aziendale, Sostenibilità, Salute e Sicurezza
  • COBE
  • Casa Madre
  • Comunicati Stampa
  • Qualità e Riconoscimenti
  • Marchi e Brevetti

Particle Measuring Systems- IT

Particle Measuring Systems Srl
Via di Grotte Portella, 34
00044 Frascati (Roma)

T. +39-06-90530130
F. +39-06-9051315
[email protected]
P.I. 10427421002

Ricevi i nostri aggiornamenti:

  • Privacy Policy
  • Note Legali
  • Marchi e brevetti
  • Accreditamenti e riconoscimenti

© Copyright 2022 - Particle Measuring Systems è una società del gruppo Spectris