ISO 14644-1/2: 2015 Einblicke und Lösungen

Ihre vollständige Quelle für Informationen zur Partikelzählung nach ISO 14644-1: 2015

ISO 14644 compliant particle counter ISO 14644-1: 2015 stellt Reinraummanager und Hersteller weiterhin vor Herausforderungen. Hier stellen wir denjenigen, die diese ISO-Vorschrift noch nicht kennen bis hin zu Veteranen auf dem Gebiet verschiedene Informationsquellen zur Verfügung.

Verschaffen Sie sich einen Überblick über, indem Sie das folgende Dokument lesen oder das aufgezeichnete Webinar rechts ansehen.

Lesen Sie die folgenden Dokumente, um mehr über die relevanten ISO 21501-4-Kalibrierungsstandards und wie sie auf Sie zutreffen, zu erfahren.

Haben Sie eine Frage? Lesen Sie einige der häufig gestellten Fragen (siehe unten rechts) oder reichen Sie Ihre eigene Frage bei einem unserer Experten ein.

Benötigen Sie ein ISO 14644-1: 2015-konformes Produkt, das mit der ISO 21501-4-Kalibrierung unterstützt wird? Wir haben ein komplettes Angebot an Remote- / Stufenlos-Lösungen sowie tragbaren / mobilen Partikelzählern. Scrollen Sie nach unten, um unsere Liste oder unsere Seite mit Partikelzählern für Reinräume anzuzeigen, und verwenden Sie die Filter, um schnell und einfach die richtige Lösung für Ihre Anwendung zu finden.

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ISO 14644 Wissen / Dokumente

Überblick über die Überarbeitungen von ISO 14644
The recent revision of ISO 14644-1:2015 has introduced several changes for cleanroom classification and monitoring guidelines. This paper will highlight the major changes in the new ISO 14644-1 compared to the previous version, as well as the possible impact on the Pharmaceutical EU GMP Annex 1 and FDA Aseptic Processing Guideline.

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ISO 14644-1:2015 Konforme Produkte
Unterstützt von ISO 21501-4 Zertifizierte Kalibrierung

Lasair® III 110 Aerosol-Partikelzähler
Ein 0,100-μm-Partikelzähler, der Echtzeitmessungen von Partikeln, die die Produktivität negativ beeinflussen, in drei Konfigurationen ermöglicht.
IsoAir® 310P Luftpartikelsensor
Echtzeit-Partikelmonitoring sorgt für rasche Benachrichtigung bei abweichenden Partikelwerten mit Nachweis von Partikelgrößen von 0,5 und 5,0 µm für GMP– und FDA-konforme Anwendungen.
AirNet® II und IIs 2-Kanal Partikelsensor
Erfüllt die Spezifikationen von ISO 21501-4 für die Messung von Größe und Anzahl der in der Luft schwebenden Partikel für das Echtzeit-Monitoring von fehlerverursachenden Partikeln.
Software FacilityPro®
Die FacilityPro Software stellt die Benutzeroberfläche und die Funktionen für pharmazeutische Datenverwaltung und Berichterstellung in einem Umgebungsmonitoring…

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ISO 21501-4:2007
ISO 9001:2008
ISO 17025
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Häufig gestellte Fragen

Kann der Lasair II 550L auf ISO 21501-4 aufgerüstet werden?

Der Lasair II 550L kann nicht auf die neuen ISO-Zertifizierungsanforderungen aktualisiert werden. Dieses Produkt ist seit 2009 veraltet und es wird empfohlen, ein Upgrade auf das vollständig kompatible Lasair III durchzuführen. Wir können Ihnen ein Angebot unterbreiten, wenn Sie an einer neuen Einheit interessiert sind.

Wie funktioniert das kürzlich durchgeführte Lasair III-Firmware-Update mit der EU-GMP-Klassifizierung für Gebiete der Klasse A mit dem korrigierten ISO-Standard?

EU-GMP-Annex 1 enthält spezifische Grenzwerte für die Partikelkonzentration für bestimmte Reinraumklassen (Klasse A, B, C und D). Der Lasair III-Aerosolpartikelzähler bezieht sich bei Verwendung im statistischen GMP-Modus auf die Tabelle der maximalen GMP-Konzentration.

Gilt ISO 14644-1 für eine Festdosisanlage?

Ja, ISO 14644-1 kann auf diese Art von Fertigungsbereich angewendet werden. Sie sollten überprüfen, welcher Klasse und welchem Standard Ihr Reinraum entsprechen muss. ISO 14644-1 gilt für alle Arten von Reinräumen, einschließlich Pharmazeutika.

Hat sich die neue ISO auf die Anzahl der stationären Partikelzähler (zur Überwachung) in einer Abfüllmaschine ausgewirkt?

Nein, die Anzahl der kontinuierlichen Probenorte wird von ISO14644-1 nicht beeinflusst. Richtlinien zur Überwachung der Kontrolle sind in den Normen ISO14644-2 enthalten, die eindeutig einen auf Risikobewertung basierenden Ansatz für die Bewertung / Auswahl des Probenorts erfordern. Verwenden Sie dieses Dokument für Vorschläge zur Auswahl des besten nicht lebensfähigen Standorts für Überwachungszwecke.

Nein, die Reinraumüberwachung kann den Klassifizierungstest, der jährlich oder halbjährlich durchgeführt werden soll, nicht ersetzen.

Außerdem muss der von iso14644-1 vorgeschriebene Klassifizierungsprozess in Kombination mit dem Geräte- / HLK-Systemtest gemäß ISO14644-3 durchgeführt werden.

Die Partikelgröße muss entsprechend Ihren Prozess- und Produktanforderungen bestimmt werden.

Im Allgemeinen muss der Pharmahersteller die Partikel mit einer Größe von 0,5 und 5 Mikron überwachen.

In der pharmazeutischen Industrie müssen 5um-Partikel weiterhin in ISO-Klasse 5 überwacht werden.

Eine Risikobewertungsanalyse ist erforderlich, um die Auswahl bestimmter zu überwachender Partikelgrößen zu unterstützen.

ISO 14644 spricht nicht speziell über mikrobielle Kontamination, sondern kümmert sich nur um Partikel. Auf jeden Fall muss die mikrobielle Kontamination auch während der Produktion mit geeigneten Überwachungsinstrumenten kontrolliert werden. Weitere Einzelheiten finden Sie im EU-GMP-Annex 1, FDA cGMP und ISO 14698.

Die Probenhöhe oder der Probenort muss innerhalb eines Fußes von der kritischen Zone liegen. Die Probenhöhe muss immer in der Nähe oder gleich der Arbeitshöhe sein.

Die Probenahme darf niemals direkt unter dem Filter erfolgen, es sei denn, dies erfolgt während des Filter-Scan-Tests.

Im Reinraum sollten verschiedene Betriebszustände und Leistungen überwacht werden, wiederum basierend auf Ihrer spezifischen Prozess- und Produktrisikobewertung. Die ISO-Liste enthält Parameter wie Temperaturen, Differenzdruck, Luftfeuchtigkeit, Lüftungsleistung, ist jedoch nicht darauf beschränkt.

CFR 21 Teil 11 schreibt die Anforderung für die korrekte Verwaltung von Daten vor. Im Rahmen des Batch-Release-Prozesses müssen die von Überwachungssystemen gesammelten Daten mit einem geeigneten Softwaresystem oder -verfahren in Bezug auf die bewährten Verfahren für die Datenintegrität und den CFR 21-Teil-11-Standard verwaltet werden.

Es wird empfohlen, das Alarm- und Aktionslimit basierend auf einer konsistenten Datenmenge zu definieren. In der Regel liefert der Trend von 4 bis 6 Monaten ein konsistentes und zuverlässiges Bild, das für die Einrichtung des Limits verwendet werden kann.

Alle Standards, einschließlich ISO, GMP usw., beziehen sich immer auf kumulative Partikel.

Der Differenzwert kann zu Untersuchungs- und Fehlerbehebungszwecken verwendet werden.

Ja, es können Edelstahl-316L-Rohre sowie andere Materialien wie Tygon, Bev-a-Line oder Polyurethan verwendet werden.

Es ist wichtig, den Schlauch anhand der Haftungseigenschaften und unter strikter Einhaltung der vom Hersteller angegebenen spezifischen Innendurchmessergröße auszuwählen.

Leider gibt es keine Antwort auf diese Frage, da vor der ISO 21501-4 (2007) kein ISO-Standard für die Partikelzählerkalibrierung existierte und jeder Instrumentenhersteller sein eigenes Verfahren und seine eigene Methode verwendete… was die Harmonisierung und Wiederholbarkeit von Messungen einschränkte.

Der Gerätehersteller muss im Benutzerhandbuch oder im Datenblatt angeben, welche Schlauchlänge maximal zulässig ist. In den meisten Fällen ist dies bei unterschiedlichen Durchflussraten gleich.

Ihr vorgeschlagener Ansatz ist richtig. Die Sorte B kann sogar vor dem Befüllen entnommen werden, um die Sauberkeit des Bereichs und die Eignung für den Produktionsbetrieb zu überprüfen.

In einem Überwachungsszenario würde ich Ihnen empfehlen, Ihren Partikelzähler für eine Reihe von 1-Minuten-Proben zu konfigurieren. Diese Methode bietet Ihnen eine bessere Echtzeitvision eines unerwarteten Ereignisses.

Sie können sich auf die ISO 14644-1-Klassifizierungsgrenzwerte für Ihre spezifische Sauberkeitsklasse beziehen und so bald wie möglich mit der Erstellung Ihres Datentrends beginnen.

Nein, Sie müssen nicht denselben Probenort replizieren, der gemäß ISO 14644-1 klassifiziert ist.

Meistens beträgt die Anzahl der Positionen pro Überwachung weniger als die Hälfte der Klassifizierungsanforderungen.

Die Auswahl des Ortes der Überwachungsprobe muss durch eine Risikobewertung unterstützt werden.

ISO 14644 Die Kalibrierungsanforderungen beziehen sich auf ISO 21501-4. Diese Norm empfiehlt, die Kalibrierung mindestens einmal pro Jahr oder weniger durchzuführen.

Ja, dies ist eine normale Vorgehensweise, um sicherzustellen, dass sich der Durchflussschrank vor Beginn des Produktionsprozesses in der richtigen Sauberkeit befindet.

Ich empfehle Ihnen auch, die Wiederherstellungszeit gemäß der Norm ISO14644-3 zu bewerten. Auf diese Weise können Sie festlegen, wie viele Minuten / Stunden Sie benötigen, um den Lüfter vor den Produktionsaktivitäten laufen zu lassen.

Absolut ja. Die GMP-Richtlinien beziehen sich in vielen Abschnitten auf ISO 14644, jedoch ohne spezifische Revisionsnummer oder Veröffentlichungsdatum. Dies bedeutet immer, dass die neueste / aktuelle Version angewendet werden muss.

Jedes Mal, wenn Sie einen GMP-Verweis auf den ISO-Standard lesen, müssen Sie die letzte verfügbare Version berücksichtigen (in diesem Fall das Jahr 2015).

Leider nein, diese Art von Test liefert keine Beweise für:

Effizienz zählen
Größenfehler
Auflösung
Überprüfung der Durchflussrate
Usw.… ..

Alle Partikelzähler müssen gegen ein kalibriertes Referenzinstrument (kein Handgerät) kalibriert und „herausgefordert“ werden, um der Norm ISO 21501-4 zu entsprechen

Für den Klassifizierungsprozess können Sie die Anzahl der Probenorte anhand der Tabelle A.1 definieren, die in ISO 14644-1: 2015 verfügbar ist.

Im Falle einer Überwachung müssen Sie eine geeignete Risikobewertung entwickeln, um Ihren kritischen Ort für die Probenahme zu identifizieren.

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