隨著民眾對於健康的關注，呼籲全球製藥行業充分重視製藥生產的風險，並採取相關的風險控制措施，已提高藥品品質。各國的法規主管機構及時更新了製藥生產監控的法規，歐盟GMP附錄 1 (PIC/S GMP refer it)於2017年底發表修改草案，特別是對於數據完整性以及無菌製藥環境監測風險評估提出了更新的要求。您是否瞭解了呢？是否在您的環境監測方案中做了充分準備？面臨全球的審查官的檢查，你是否已經做好所有準備？
在此次研討會中我們將為您解讀EU-GMP Annex 1法規草案，以及對於環境監測的影響和數據完整性要求。同時，我們還將從GMP, FDA, PIC/s, ISO 14698, ISO 8573等法規角度，配合國際上的實際檢查案例，深入地解讀在新形勢下真正恰當的製藥行業之環境監測技術與策略。
Seminar Topics:
- 新版EU-GMP Annex 1與舊版的差異?
- 我們該如何審視現在的環境監測策略符合新版EU-GMP Annex 1?
- 該如何進行風險分析，了解製程中的風險，來建立完整環境監測策略?
- 稽核單位為什麼如此重視數據完整性合規?
- 如何進行滿足數據完整性之環境監測計畫?
- 環境監測數據這麼多，我們該如何進行數據報告和趨勢分析?
- 為什麼微粒子或微生物採樣偶爾發現一些莫名的數值，沒有重複性，調查無結果？
- 為什麼環境微粒子或微生物採樣沒有任何資料，但無菌檢查卻發現微生物？
- 如何利用微生物和微粒子數據找到微汙染來源?
- 如何降低產品汙染風險? 提高藥品品質?
- 實際案例分享。
