PMS專家可在專案的每個階段為您提供合適的支援，無論是合規性問題、設定新流程和培訓員工。我們的團隊擁有紮實的從業和教育背景，他們與各法規機構保持緊密聯繫，因此能夠為客戶提供最新的產業法規要求。
諮詢服務
- 製訂企業無菌保障計劃
- 滅菌和去質子的培訓、開發和資格認證
- 無菌程序修訂和/或廠務設計
- 修訂生產偏差、不合格和其他調查
- FDA 483、EMA或地方當局合規性偏差的解決方案
- 驗證用於無菌測試的微生物取樣系統和隔離器
- 關於如何將QBD / PAT納入業務系統的建議
- 應用“可比較性協議”和其他法規策略進行佈署
- 環境監測評估與發展
- 協議和清潔程序的評估和開發
- 評估和製定媒體填寫的程序、政策和標準
- 實驗室管理
- 優化實驗室政策、程序、設備和方法
- 無菌試驗分析和陽性無菌失敗試驗評估
- 開發無菌檢測的快速方法
- 微生物數據偏差(MDD)和超出規範的分析(OOS)
- 計劃開發和審查微生物數據偏差和不合規格
- 實施減少和/或消除MDD或OOS的糾正措施計劃
- 方法審查和教育
- 管理批准、專案管理和執行支援
- RMM的需求和產品規格開發的市場分析和建議
- 流程優化、風險評估和專案管理協助
- 流程/分析變更的比較性協議
- 清潔室的清潔和消毒，包括過程分析、實踐、程序和理論/交替
- 開發質量管理系統(QMS)
- 評估系統檢查的合規性計劃
- 支援品質問題解決工具的執行
- 協助檢查、解決、減少和根本原因分析
- 執行失效模式和影響分析(FMEA)、危害分析 (HACCP)和其他方法
- 評估實驗室、生產和品質操作
- 製定計劃和程序
- 審查數據趨勢，並且建議警報和行動的級別
培訓
我們的專家可提供以下現場培訓:
- 微生物學基礎
- 個人衛生GMP
- 污染控制
- 潔淨室協議
- 清潔和消毒GMP
- 微生物替代法實施
- 風險評估管理
- 培養基充填協議
- FDA和EU指南解釋
- 法規更新
- 針對客戶需求量身制定的專業培訓課程
專業審查操作程序和過程
我們為工廠中的操作人員提供培訓和操作流程分析:
- 生產區域的操作人員
- 監督製藥過程
- 品質保證和品質控制實驗室
- 工程師和維修人員
- 我們亦可提供能力和培訓證書的評估測試
