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The New EU GMP Annex 1 Revision 2017: Review, Insights, and Feedback

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專家時刻待命,隨時為您服務

危機處理

  • 協定裁決
  • 災難恢復
  • 污染爆發
  • FDA 483和EMA回覆

諮詢、培訓和執行

  • PAT(過程分析技術)、QRM(品質風險管理)和QbD(品質設計)
  • 風險評估
  • 分析方法
  • 過程理解
  •  

確效和校正

  • 流程
  • 電腦系統
  • 設備
  • 潔淨室

PMS專家可在專案的每個階段為您提供合適的支援,無論是合規性問題、設定新流程和培訓員工。我們的團隊擁有紮實的從業和教育背景,他們與各法規機構保持緊密聯繫,因此能夠為客戶提供最新的產業法規要求。

諮詢服務

無菌保證

  • 製訂企業無菌保障計劃
  • 滅菌和去質子的培訓、開發和資格認證
  • 無菌程序修訂和/或廠務設計
    • 修訂生產偏差、不合格和其他調查
    • FDA 483、EMA或地方當局合規性偏差的解決方案
    • 驗證用於無菌測試的微生物取樣系統和隔離器

品質設計(QbD)/過程分析技術(PAT)

  • 關於如何將QBD / PAT納入業務系統的建議
  • 應用“可比較性協議”和其他法規策略進行佈署

藥物微生物學

  • 環境監測評估與發展
  • 協議和清潔程序的評估和開發
  • 評估和製定媒體填寫的程序、政策和標準
  • 實驗室管理
    • 優化實驗室政策、程序、設備和方法
    • 無菌試驗分析和陽性無菌失敗試驗評估
  • 開發無菌檢測的快速方法
  • 微生物數據偏差(MDD)和超出規範的分析(OOS) 
    • 計劃開發和審查微生物數據偏差和不合規格
    • 實施減少和/或消除MDD或OOS的糾正措施計劃

替代微生物方法

  • 方法審查和教育
  • 管理批准、專案管理和執行支援
  • RMM的需求和產品規格開發的市場分析和建議

生產支援

  • 流程優化、風險評估和專案管理協助
  • 流程/分析變更的比較性協議
  • 清潔室的清潔和消毒,包括過程分析、實踐、程序和理論/交替

品質保證支援

  • 開發質量管理系統(QMS)
  • 評估系統檢查的合規性計劃
  • 支援品質問題解決工具的執行
  • 協助檢查、解決、減少和根本原因分析

風險評估

  • 執行失效模式和影響分析(FMEA)、危害分析 (HACCP)和其他方法
  • 評估實驗室、生產和品質操作
  • 製定計劃和程序
  • 審查數據趨勢,並且建議警報和行動的級別

培訓

我們的專家可提供以下現場培訓:

  • 微生物學基礎
  • 個人衛生GMP
  • 污染控制
  • 潔淨室協議
  • 清潔和消毒GMP 
  • 微生物替代法實施
  • 風險評估管理 
  • 培養基充填協議
  • FDA和EU指南解釋
  • 法規更新
  • 針對客戶需求量身制定的專業培訓課程

專業審查操作程序和過程

我們為工廠中的操作人員提供培訓和操作流程分析:

  • 生產區域的操作人員
  • 監督製藥過程
  • 品質保證和品質控制實驗室
  • 工程師和維修人員
  • 我們亦可提供能力和培訓證書的評估測試

我們能幫你什麼嗎?