주사액의 파티클 카운팅 2007년 업데이트

요약

Particle Counting in Injectable Solutions 2007 Updates

본 논문은 가장 최신의 USP <788> (2007년 4월), EP 5.1과 JP 15 릴리스 정보를 포함하여 미국(USP), 유럽(European), 일본(JP)의 약전 표준에 의해 규정된 요건에 대해 논하고 있습니다. 이 표준은 주사액을 미세오염으로부터, 특히 불용성 미립자로부터 효과적으로 모니터링하도록 요구하고 있습니다.

세 가지 표준 모두에 대해 아래와 같은 주목할만한 변경 사항이 있습니다.

  1. USP는 2007년 4월에 업데이트되었으며 새로운 테스트에 착수했습니다.
  2. EP는 2005년에 SVI 제품을 포함하도록 변경하였습니다.
  3. JP는 2006년에 업데이트되었습니다.

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