EU GMP Annex 1 2017 ドラフト版

2017年12月20日、医薬品と原薬のためのEU GMPについて、改定案（無菌医薬品製造）が発表されました。このアップデートされたガイドラインは、医薬品規制当局を監督する欧州機関で必要とされるマイルストーンを設定しています。米国FDAとPIC/Sは、無菌医薬品製造の実際の状態を反映し、標準化された規制を持つ必要があることを示し、EUと協議、提携しました。

このオンデマンドウェビナーでは無菌医薬品製造における環境モニタリングの新たな側面、製薬業界への潜在的な影響について要約しています。※英語

The consultation document for the new Annex 1 revision provides insight into upcoming regulatory trends. In terms of environmental monitoring content, there is significant emphasis placed on manufacturers basing their decisions on scientifically sound and historical data while applying a risk-based approach.

From a microbiology and particle contamination perspective, this document may push modern, relevant  and scientifically sound monitoring methods into the pharmaceutical world, in addition to a reasonable trending approach to data analysis.

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• 多業界の専門家によるレビュー
• 加えられた変更、その影響について調べる
• 専門家からの識見とフィードバック
• クリーンルーム製造現場について意味するものを学ぶ
• 一般的な質問への回答