The experts you need, when you need them

危機管理

  • 同意書
  • 障害復旧
  • 汚染の発生
  • FDA 483、EMA指摘事項

助言・教育訓練・遂行

  • PAT、QRM(品質リスクマネジメント)、QbD
  • リスク分析
  • 分析法
  • 工程理解

バリデーション・キャリブレーション

  • 工程
  • コンピュータ化システム
  • 設備
  • クリーンルーム

問題解決に必要な経験と教養を有した専門家が、コンプライアンスの問題、新しいプロセスの確立、従業員の教育訓練など、あらゆる段階でお客様をサポート致します。弊社の専門家は、様々な規制当局と継続的な対話を行っており、継続的に更新される規制要件への支援を行います。

顧問活動

教育訓練

以下の出張トレーニングをご提供いたします:

  • 微生物学の基礎
  • 作業員の衛生管理(GMP)
  • 汚染管理
  • クリーンルームのプロトコル
  • 洗浄・消毒(GMP) 
  • 代替微生物法の導入
  • リスクアセスメントの管理 
  • 培地充填試験のプロトコル
  • FDA/EUガイドラインの解釈
  • 最新の規制要件
  • お客様の目的に沿ってカスタマイズしたトレーニングコース

作業手順・プロセスのエキスパートレビュー 

お客様の施設に伺い作業手順の分析、及び、作業員のコーチングを実施します。

  • 製造エリアでの作業員
  • 医薬品製造プロセスの監督
  • 品質保証・品質管理ラボ
  • 保守・エンジニアリングに従事する技術者
  • 教育訓練の修了試験実施も可能です。

How can we help?