必要な時に

必要な専門家を

危機管理

  • 同意書
  • 障害復旧
  • 汚染の発生
  • FDA 483、EMA指摘事項

助言・教育訓練・遂行

  • PAT、QRM(品質リスクマネジメント)、QbD
  • リスク分析
  • 分析法
  • 工程理解

バリデーション・キャリブレーション

  • 工程
  • コンピュータ化システム
  • 設備
  • クリーンルーム

問題解決に必要な経験と教養を有した専門家が、コンプライアンスの問題、新しいプロセスの確立、従業員の教育訓練など、あらゆる段階でお客様をサポート致します。弊社の専門家は、様々な規制当局と継続的な対話を行っており、継続的に更新される規制要件への支援を行います。

アドバイザリーサービス

  • 無菌性保証
  • Quality by Design(QbD)/ Process Analytical Technology(PAT)
  • 製薬微生物学
  • 代替微生物法
  • 製造支援
  • 品質保証支援
  • リスクアセスメント

教育訓練

以下の出張トレーニングをご提供いたします:

  • 微生物学の基礎
  • 作業員の衛生管理(GMP)
  • 汚染管理
  • クリーンルームのプロトコル
  • 洗浄・消毒(GMP) 
  • 代替微生物法の導入
  • リスクアセスメントの管理 
  • 培地充填試験のプロトコル
  • FDA/EUガイドラインの解釈
  • 最新の規制要件
  • お客様の目的に沿ってカスタマイズしたトレーニングコース

作業手順・プロセスのエキスパートレビュー 

お客様の施設に伺い作業手順の分析、及び、作業員のコーチングを実施します。

  • 製造エリアでの作業員
  • 医薬品製造プロセスの監督
  • 品質保証・品質管理ラボ
  • 保守・エンジニアリングに従事する技術者
  • 教育訓練の修了試験実施も可能です。

 

特別講座　開催ご案内

特別講座　開催ご案内

＜大阪会場・11月＞無菌医薬品製造で環境モニタリングに関わる皆様へ
グローバルで活躍中の当社専門家による環境モニタリングの特別講座を開催！

詳細・お申込はこちら