無菌医薬品製造に携わる皆様へ
グローバルで活躍中の無菌性保証の専門家による
環境モニタリングの特別講座が開催されます。

2017年12月、EU当局よりEU-GMP Annex 1の改定ドラフト版が公表されました。当改定ドラフトには、無菌製造に関わる多くの変更と修正が含まれます。特筆すべき点として、品質リスクマネジメント(QRM)の原則の適用があります。ほとんどすべてのプロセスにおいてQRMの適用が求められており、トレンド分析、徹底的な原因調査、根本原因の特定、継続的な改善を支援するための是正処置(CAPA)の適切な運用が必要になります。

本セミナーでは、無菌性保証の国際的専門家Dr. Gilberto Dalmasoが、EU規制当局の期待値、及び、環境モニタリングにおけるリスクアセスメント・リスクマネジメントの考え方を分かりやすく解説します。
本セミナーは同時通訳で行われます。


特別講座 規制要件の将来

(今後の規制要件への準備と確実な監査対応に向けて)

内容

  1. EU GMP Annex 1ドラフト版:無菌医薬品製造におけるEU当局からの新たな要求事項
  2. 環境モニタリングにおけるリスクアセスメントとリスクマネジメント: 適切な環境モニタリングプログラムの策定方法
  3. 製造プロセスにおける製薬微生物学者の役割
  4. 微粒子・微生物データマネージメント(トレンド分析)
  5. 質疑応答

 

 お申込み 

※メール画面が立ち上がります。セキュリティ設定等でメールが使えない場合こちらよりその旨お知らせください。セミナー担当よりご案内メールを差し上げます。

FAXでも承ります。リーフレット裏の申込用紙へご記入の上お送りください。リーフレット

 

講師について

Gilberto Dalmaso Ph.D 

Gilberto Dalmaso博士は、グラクソ・スミスクライン(GSK)社(1984年にイタリアのGlaxo Veronaに入社)等において、製薬微生物学分野と無菌性保証分野で25年以上に及ぶ経験を積んできました。GSK社では、GMP遵守および規制当局からの承認を取得するとともに、科学的手法を用いた技術主導のプロセス改善を数多く行いました。GSK社を去るまでの5年間は、プロセス・アナリティカル・テクノロジー(PAT)および迅速微生物測定法(RMM)を実現する取り組みにおいて牽引役を務め、大幅なコスト削減を実現するとともに、品質向上とプロセスの把握に貢献しました。2003年、同氏のラボは、米国食品医薬品局(FDA)より、迅速な微生物PATについての承認を世界で初めて取得するという輝かしい功績を収めました。2005年には、最終滅菌医薬品のパラメトリック・リリースにおいてイタリアで初の承認を取得し、さらに2008年には、非無菌液体製剤の微生物学的リアルタイムリリースにおいて、初のFDA承認を獲得しています。GSK社退職時、同氏は、品質保証本部所属の無菌品質保証および生物学ラボ・グループにおける主要メンバーでした。

・グラクソ・スミスクライン(GSK)出身

・無菌性保証、微生物学を専門、25年以上のキャリア

・各国政府関連、製薬企業への無菌プロセスに関するコンサルティングを実施

・2005年、イタリアで初めて最終滅菌医薬品のパラメトリックリリース採用の承認を獲得

・2008年、FDAで初めて非無菌医薬品液剤のリアルタイムリリースの承認を獲得
 

よくあるご質問

Q: セミナーは日本語ですか?
A: 講師は英語で行いますが、日本語の同時通訳が入ります。

Q: クラスの開始と終了は何時ですか?
A:13時から始まり、16時に終了する予定です。受付は12時半より開始する予定です。

Q: セミナー中に質問することはできますか?
A: はい。プログラムの最後に質疑応答を予定していますが、時間が足りない場合は後日メールやWeb上での回答を検討しています。事前質問も承ります。メール(またはお問合せ)にてお送りください。

Q: 講座料金の支払いについて教えてください。
A: 講座料金のお支払いは、弊社より請求書をお届けいたします。請求書記載の期日までに、口座振り込みにてお支払いください。

Q: キャンセルはできますか?
A: お申込後のキャンセル、ご欠席につきましては弊社までお知らせください(メール)。なお、ご入金後のご返金はいかなる理由においてもいたしかねます。ご了承ください。

特別講座 詳細

2018年11月30日(金)

13時~16時

お申込締切

11月22日(木)

定員

30名

早期割引料金

10月31日(水)までのお申込で、割引料金が適用されます。  

参加費

30,000円(税別)

早期割引料金:18,000円(税別) 

※請求書を発行させていただきます

場所

第二吉本ビルディング貸会議室(ヒルトンウエストオフィスタワー8階)URL

 

 


GMPアドバイザリー

問題解決に必要な経験と教養を有した専門家が、コンプライアンス、新しいプロセスの確立、従業員の皆様への教育訓練など、あらゆる段階でお客様をサポート致します。

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