環境モニタリング特別講座のご案内 Powered by PMS® Academy

無菌医薬品製造プロセスにおける汚染管理戦略の設計
ー Annex１改定への準備と確実な監査対応に向けて ー

 

無菌医薬品製造において微生物・微粒子による汚染を防止することは最重要課題であり、汚管管理戦略を策定し、汚染リスクをモニタリングする必要性は言うまでもありません。

本特別講座では、データマネジメントを含むいくつかの重要な検討事項を取り上げ、無菌製造環境での汚染管理戦略の設計について解説します。

講義は英語で行いますが、英日同時通訳をつけ、資料をお渡しします。

 

＜  講座内容  ＞

1. 　無菌医薬品製造プロセスでの汚染管理戦略の効果的な設計
2. 　21 CFR Part 11 への取組み － 紙運用から電子化によるペーパーレス化へ
3. 　環境モニタリング（微生物・微粒子）－ 理論と実践
4. 　クリティカル区域での落下菌数測定の見直し － 浮遊菌連続モニタリング手法の再検討
5. 　データマネジメントシステムを活用した逸脱発生時の根本原因の特定
6. 　質疑応答

 

＜  講師  ＞

Gilberto Dalmaso, Ph.D.	Daniele Pandolfi
グラクソ・スミスクライン（GSK）出身 キャリア25年の無菌性保証の専門家 無菌性保証に関する豊富なアドバイザリー経験 2003年　米国FDAより世界初となる微生物迅速検出法によるPATの承認を取得 2005年 　イタリア初となる最終滅菌製品のパラメトリックリリースの承認を取得 2008年　米国FDAより非無菌液体製剤の微生物学的リアルタイムリリースの承認を取得	PMSデータマネジメント製品責任者 欧州PDA、韓国PDA、ブラジルSBCC等の国際的学術団体での講義経験 European Pharmaceutical Review等の学術雑誌での執筆経験 欧州、米国、日本およびアジア各国の製薬企業へのGMP要件についての講義経験 2017年3月に講師を務めたオンライン・セミナーでは、世界中から1,000人以上が受講

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よくあるご質問

Q: 　セミナーは日本語ですか？
A: 　講義は英語で行いますが、英日同時通訳がつきます。

Q: 　セミナーの開始と終了は何時ですか？
A:　 13時に開始し、17時に終了する予定です。受付は12時半に開始予定です。

Q: 　セミナーの対象者を教えてください。
A:　 無菌医薬品製造で環境モニタリングに関わっている方  および  無菌性保証・環境モニタリングの総合的
な対策を検討している方を対象にした講義内容です。

Q: 　セミナー中に質問することはできますか？
A: 　セミナーの最後に質疑応答を予定しています。質疑応答の時間が十分に取れない場合には、後日、
メールもしくはWeb上での回答を検討します。

Q: 　セミナーの録音や撮影は可能ですか？
A: 　講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

Q: 　受講料の支払いについて教えてください。
A: 　お申込みを受付後、弊社より請求書をお送りしますので、弊社銀行口座へお振込みください。

Q: 　申込みのキャンセルはできますか？
A: 　キャンセル、ご欠席につきましては弊社までお知らせください。
尚、受講料の返金はいたしかねますので悪しからずご了承ください。