Overview of USP 1223 and EP 5.1.6- Validation of Alternative Microbiological Methods

USPの<1223>「Validation of Alternative Microbiological Methods(代替の微生物学的方法の検証)」およびEPの5.1.6章「Alternative Methods for Control of Microbiological Quality(微生物学的な品質の制御の代替方法)」には、公定の微生物学的方法の代わりとなる分析方法の選択および実施に関するガイダンスが示されています。これらの文書では、候補となる代替方法を評価し、分析技術を選択し、最終的に実際の製品によって方法を検証するために実行する必要がある重要な手順について説明しています。この手順には以下が含まれますが、これに限定されません。

  1. 適切である可能性がある代替方法の特定
  2. 当該方法が標準の公定法と同等であり、代替として適切であることの実証       
  3. 機器選択のためのユーザー仕様書の策定
  4. 研究室での方法の検証

>また、このガイダンスでは、等価性を実証するための4種類の選択肢について概説しています(本書をダウンロードして、「Demonstration of Equivalency(等価性の実証)」とTable 2(表2)をご覧ください)。

公定書に記載されている微生物学的方法は、次の2つの一般的なカテゴリーに分類されます。
Validation-alternate-micro-methods-(2).png

       i. 標準品の一般的な微生物に関する品質を評価するために使用される定性的な方法(非計数)。このカテゴリーには、標準品に微生物が存在しないことを実証するための分析が含まれます。

       ii. 標準品の微生物含有量に基づく数値(計数)結果を生成する定量的な方法。 

微生物学的方法の実施、および候補となる代替法と既存の公定法との比較では、考慮する必要がある固有の分析要因があります。定性(「不存在」)分析に関しては、微生物学では、「微生物が存在しないこと」の確認は細胞が実際にまったく存在しないことを絶対的に意味するものではないという点を考慮する必要があります。現在の公定法における「増殖なし」という結果は、「指定された条件下で増殖が検出されなかった」と適切に解釈されます。

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