USP <1116> and its Implications for Measuring Microbial Recovery Rates

Authors: Gilberto Dalmaso, Ph.D. and Claudio Denoya, Ph.D. 

最近改正された米国薬局方(USP)の「Microbial Control and </625><626>Monitoring of Aseptic Processing Environments(無菌処理環境での微生物制御とモニタリング)」には、微生物制御および無菌処理環境のモニタリングに関する詳細な説明、定義、ガイダンスが記載されています。<1116>は、USPで最も包括的な情報を含む章の1つであると同時に、コロニー形成単位(CFU)の従来の計数ではなく汚染回収率(CRR)に基づく微生物汚染の測定について提案していることから大きな課題にもなっています。

CFUに基づく無菌ガイダンスで承認されている微生物限度を使用する代わりに、<1116>では、汚染サンプルの最大許容パーセンテージで表されるCRR値を提案しています。この提案により、このような変更の潜在的な影響について、医薬品の専門家の間で広範な議論が起きています。
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