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Choosing the Most Suitable Particle Sample Point Locations in the Cleanroom (LS)

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環境システム設計者である当社は、微粒子モニタリングに関して、医薬品のクリーンルームで実施されるかクリーンデバイス(RABS、アイソレーターなど)で実施されるかにかかわらず、サンプル点をどこに配置したらよいか、よく質問を受けます。

答えは必ずしも単純ではありません。モニタリングする必要があるプロセスについてのアドバイスや、モニタリング対象のプロセスからの適切な距離についてのアドバイスを提供するガイダンス文書があります。この記事の目的は、考慮すべき事項を確認し、プロセスのモニタリングに最も適した位置を決定し、その決定に対する科学的根拠を示すことです。

 

医薬用途における微粒子カウントは、認証、検証、およびモニタリングという3つのカテゴリーのいずれかに明確に分類できます。各カテゴリーには異なる手法が必要です。

認証は、規格に従ってクリーンルームを測定することです。世界的に認められている唯一の規格は、ISO14644-1「Classification of air cleanliness by particle concentration(微粒子濃度による空気清浄度の分類)」で、クリーンルームの機能およびその空間全体にわたって均一性を提供する能力を定義しています。これは、その環境内で実行される活動に関係なく、実施されます。

検証は、ルーム内での活動のリスク評価を分析するプロセスです。検証は、グリッド法によるテスト方法に従います。微粒子数は、運転状態と停止状態の両方で測定されます。ただし、運転データが最も有効です。

モニタリングは、クリーンルームの継続的なサンプリングです。このサンプリングは、最終製品に対するリスクの管理を証明するために必要な制御の程度に応じた頻度で実施されます。サンプル点の数とその位置は、リスク評価と、検証および認証プロセスによって決定されます。

Certification

前述のとおり、クリーンルームの認証は、ISO14644-1「Classification of air cleanliness by particle concentration(微粒子濃度による空気清浄度の分類)」の規格に基づきます。評価の詳細は、FDA規制やEU GMP規制によって若干異なる場合がありますが、基本的な方法論となるのが規格です。

認証は、エリア全体が微粒子濃度による特定のISO分類に合致していることを実証します。つまり、ルームの最終的な用途に関係なく、ろ過システムの設計および実装が検討の対象となります。国際規格は、ISOクラス5規格への準拠が確保されるようテスト済みであるクリーンルームは地理や規制に関係なくその規格を満たすことを意味します(規制の例:FDAやEU GMP)。これは、クリーンルームの基準が確立されていることを示す汎用的な規格が提供されることを意味します。Airnet® II Particle SensorIsoAir® 310P Aerosol Particle Sensorなど、Particle Measuring Systemsの製品は、2015年に制定された新しいISO規格に準拠しています。Lasair® IIIの対話型ソフトウェアでは、手順に従って認証プロセスを実行できます。

ISOへの準拠を証明するためのリソースは多数あり、この文書ではこれらのリソースについては詳ししい説明はしません。ただし、グレードB(ISOクラス7)のバックグラウンド領域内にある従来の充填機(グレードA/ISOクラス5)の例を使用して、テストの基本的なルールを実証できます。

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