Servizi di Consulenza

Servizi di Consulenza

Sarete voi a definire la strategia di controllo della contaminazione per la vostra produzione, o sarà un insieme di varianti nel corso del tempo?

Noi di Particle Measuring Systems abbiamo gli esperti per supportarvi in ogni fase del vostro processo di controllo della contaminazione. Che si tratti di problemi di non conformità, di impostare un nuovo processo o di formare i dipendenti, il nostro team ha il background, il livello di conoscenza e l’esperienza nel settore di cui avete bisogno. Il nostro dialogo continuo con le agenzie di regolamentazione di tutto il mondo vi garantisce di essere all’avanguardia dei requisiti più recenti e noi abbiamo la conoscenza e il background per sostenervi in tutte le fasi della vostra attività. Qualunque sia il vostro ostacolo al controllo della contaminazione, potete fidarvi del fatto che gli esperti di PMS lo hanno già affrontato e sono in grado di rimediare al problema al meglio, indirizzando le vostre attività sulla strada del successo “gold-standard”.

Servizi di Consulenza
Analisi dei rischi e delle lacune del Monitoraggio Ambientale

Analisi dei rischi e delle lacune del Monitoraggio Ambientale

Definire e/o rivedere i punti di campionamento di monitoraggio nel vostro ambiente pulito sia dal punto di vista della progettazione che del processo utilizzando un approccio scientifico e basato sul rischio, permettendovi di misurare e mitigare gli episodi di contaminazione.

  • Aria (particelle totali, microbiologiche attive e passive)
  • Superfici
  • Macchine riempitrici e isolatori
  • Ambienti di produzione sterili e non sterili
  • Carico microbico ambientale
  • Microrganismi non accettabili
Analisi delle tendenze del Monitoraggio Ambientale

Analisi delle tendenze del Monitoraggio Ambientale

La maggior parte delle informazioni necessarie per prevedere futuri eventi di contaminazione è già presente nelle vostre attività quotidiane. Utilizzando una combinazione di dati raccolti, valutazione dei processi e metodi statistici, gli esperti analisti della Particle Measuring Systems definiranno limiti di azione e di allarme per aiutare a controllare i processi, riducendo così gli eventi Out of Specification (OOS).

  • Valutare se i vostri dati ambientali sono veramente sotto controllo statistico
  • Identificare le tendenze dei dati e superare i valori anomali
  • Definire i vostri livelli di allarme e di azione utilizzando metodi statistici
Pulizia e disinfezione

Pulizia e disinfezione

Identificare la corretta strategia di pulizia e disinfezione e progettare un piano preventivo per controllare e prevenire la contaminazione in base al design del vostro impianto, alle superfici e ai processi di produzione. I nostri esperti vi aiutano a fornire una motivazione documentata per:

  • Agenti di pulizia e disinfezione
  • Tecniche di pulizia
  • Applicazione, rotazione e frequenza delle applicazioni di pulizia coerenti con le caratteristiche della superficie
Vestizione

Vestizione

La vestizione può sembrare un’attività ben controllata in relazione al vostro processo asettico, ma ci sono molti aspetti da considerare che i nostri esperti hanno incontrato nei loro anni di esperienza e studio comparativo.

  • Identificare le lacune che contribuiscono alla contaminazione nelle procedure di vestizione.
  • Stabilire punti di campionamento per la qualifica del camice.
  • Stabilire punti di monitoraggio per i processi di routine con una valutazione scientifica e basata sul rischio dei processi di vestizione e dell’esposizione del personale al processo.
Valutazione del Rischio di Processo

Valutazione del Rischio di Processo

Aumentate la qualità e la garanzia di sterilità nei vostri processi di produzione utilizzando le ultime tecniche innovative e affidabili di analisi del rischio per prevenire deviazioni di sterilità ed eventi microbiologici.

  • Eseguita utilizzando: Failure Mode and Effects Analysis (FMEA), Hazard
  • Analisi (HACCP) e altri metodi scientifici e statistici appropriati
  • Sviluppo di programmi e procedure per:
    • Garanzia di sterilità del processo
    • Analisi dell’impatto per le aree di riempimento e i processi di produzione a monte e a valle
    • Analisi del processo di scale up
  • Definire i punti critici di controllo
  • Definire il controllo microbiologico per il confezionamento primario di prodotti non sterili
Simulazione del Processo Asettico

Simulazione del Processo Asettico

Usate i nostri esperti per assistervi nella progettazione di una simulazione del processo asettico o “Media Fill” che non solo soddisferà i requisiti della convalida del vostro processo asettico, ma agirà anche come tassello per caratterizzare i punti critici di intervento nel vostro processo.

  • Progettate una simulazione di “media fill” per il vostro processo di riempimento
  • Utilizzando un approccio basato sul rischio, valutare gli interventi critici effettuati durante la fase di produzione che devono essere simulati durante la simulazione del processo asettico
  • Verificare la conformità per la simulazione che avete in atto
Nuova Linea di Riempimento Qualità per Design (QbD) e Tecnologia Analitica di Processo (PAT)

Nuova Linea di Riempimento Qualità per Design (QbD) e Tecnologia Analitica di Processo (PAT)

Pianificate i principi di controllo della contaminazione nella vostra nuova linea o processo di riempimento con la qualità incorporata fin dalle fasi di progettazione. Utilizzate il nostro supporto di esperti in microbiologia e garanzia di sterilità per assistervi in:

  • Ispezione del mock-up
  • Valutazione del rischio di monitoraggio ambientale per i punti di campionamento
  • Aria (particelle totali e microbiologiche)
  • Superfici
  • Progettazione e ottimizzazione del processo
  • Supporto alla gestione del progetto (sul campo e a distanza)
  • Approvazione del disegno finale
  • Consulenza su come il QbD / PAT può essere incorporato nel sistema aziendale
Gestione delle Emergenze

Gestione delle Emergenze

Il nostro team di supporto di ingegneri ed esperti di contaminazione vitale può aiutarvi a ricreare, rimediare e prevenire eventi futuri di deviazione.

  • Supporto alla revisione delle indagini per le deviazioni di sterilità
  • Supporto alle indagini sulle cause profonde utilizzando tecniche basate sul rischio (QRM)
  • Analisi delle tendenze dei dati per supportare le indagini OOS e i piani CAPA
Utilities

Utilities

Analizzate i sistemi di input di produzione critici e i loro punti di utilizzo dal punto di vista del design e dell’impatto del processo utilizzando un approccio scientifico e basato sul rischio (QRM). Imposta la giusta frequenza di campionamento del monitoraggio in base alle tue esigenze di processo uniche e alle caratteristiche della tua attività.

  • Acqua purificata (PW) e acqua di rubinetto
  • Acqua per iniezione (WFI)
  • Vapore puro
  • Gas compressi (aria, azoto, anidride carbonica, …)
Strategia di Controllo della Contaminazione (CCS)

Strategia di Controllo della Contaminazione (CCS)

Progettate una Strategia di Controllo della Contaminazione per un processo individuale o per un impianto completo, sviluppata a partire da una comprensione approfondita delle vostre operazioni. I nostri esperti usano approcci basati sul rischio per progettare una strategia che controllerà l’impatto della contaminazione vitale e non vitale sul prodotto. I nostri esperti utilizzano i seguenti strumenti per costruire la vostra CCS personalizzata:

  • Mappatura dei Processi
  • Comprensione del processo utilizzando strumenti di Quality Risk Management (QRM) – Approccio qualitativo
  • Valutazione del Rischio utilizzando strumenti di Quality Risk Management (QRM) – Approccio quantitativo
  • Mitigazione del rischio – Piano CCS
Audit di Garanzia della Sterilità

Audit di Garanzia della Sterilità

Il nostro Advisory Team può aiutarvi a prepararvi alle ispezioni normative caratterizzando e definendo i punti più critici del controllo della contaminazione nel vostro processo. Possiamo poi aiutarvi a capire dove e perché questi sono importanti e come superare le vulnerabilità. Una volta che il vostro processo è compreso da questa prospettiva, forniamo audit simulati per consolidare la vostra consapevolezza e la fiducia nel vostro sistema. I nostri audit coprono:

  • Processi di riempimento (con focus sulla contaminazione vitale e non vitale)
  • Processi a monte e a valle
  • Pulizia e disinfezione
  • Campionamento e monitoraggio (compresi i limiti di azione e di allarme)
  • Servizi: acqua, gas e prodotti chimici
  • Processo di vestizione