Cleanroom Contamination Control Advisors

Rischi del Monitoraggio Ambientale/Gap Analysis

Definire o rivedere i punti di campionamento di monitoraggio per il vostro ambiente con un approccio scientifico e basato sul rischio..

• Aria (particellare totale, microbiologica attiva e passiva)
• Superfici
• Macchina riempitrivi
• Ambienti di produzione sterili e non sterili
• Carica microbiologica ambientale
• Microrganismi oggetto di obiezione

Analisi delle TEndenze del Monitoraggio Ambientale

Verificate se i vostri dati ambientali sono sotto controllo statistico, identificate l’andamento dei dati, trovate e risolvete i problemi che avete, e definite il vostro livello di allerta e di azione in modo statistico.

Strumenti

Analizzate la produzione e i punti di utilizzo con un approccio scientifico e basato sul rischio e stabilite la giusta frequenza di campionamento di monitoraggio in base al vostro processo.

• Acqua purificata (PW) e acqua corrente
• Acqua per iniettabili (WFI)
• Vapore puro
• Gas Compressi (aria, azoto, anidride carbonica, …)

Pulizia e Disinfezione

Identificare la giusta strategia di pulizia e disinfezione e pianificare in base all’ambiente, alle superfici e ai processi di produzione, fornendo le motivazioni:

• Gli agenti di pulizia e disinfezione.
• Le tecniche di pulizia
• L’applicazione, la rotazione e la frequenza dei disinfettanti in base alla diversa tipologia di superficie.

Processo di Vestizione

Identificate le lacune nella procedura di vestizione in uso, stabilite i punti di qualifica e di monitoraggio del personale con una valutazione scientifica e basata sul rischio del processo di vestizione e dell’esposizione dei vostri indumenti durante la produzione.

Process Risk Assessment

Aumentate la qualità e la garanzia di sterilità dei vostri processi di produzione utilizzando le più innovative e forti tecniche di analisi del rischio, prevenendo le deviazioni di sterilità e gli OOS microbiologici. (Fuori specifica)

• Processi di riempimento
• Processi di produzione a monte e a valle
• Process scale up
• Definizione dei punti critici di controllo
• Definizione del controllo microbiologico sull’imballaggio primario per i prodotti non sterili

Simulazione di Processo Asettico

Progettate la simulazione di “media fill” per il vostro processo di riempimento o verificate la conformità della simulazione che avete in atto. Valutate gli interventi critici effettuati durante la produzione e che devono essere simulati durante la simulazione del processo asettico utilizzando un approccio basato sul rischio.

Nuova Linea di Riempimento (Quality by Design)

Progettate dall’inizio la vostra nuova linea di riempimento e il vostro processo utilizzando il nostro forte supporto microbiologico e di garanzia della sterilità.

• Ispezione della simulazione
• Valutazione del rischio del monitoraggio ambientale per i punti di campionamento
  • Aria (particellare & microbiologico)
  • Superfici
• Ottimizzazione del processo
• Supporto alla Gestione del Progetto (sul campo e da remoto)
• Approvazione del disegno finale

Gestione delle crisi

I nostri microbiologi possono aiutarvi a gestire le deviazioni e a trovare la causa alla radice di un’epidemia di contaminazione.

• Esame dei risultati delle indagini per le deviazioni di sterilità/microbiologiche
• Supporto all’indagine sulle cause alla radice utilizzando tecniche basate sul rischio

Audit

Possiamo aiutarvi a preparare l’ispezione normativa con un finto audit o a definire come aumentare la qualità e la garanzia di sterilità della vostra produzione. I nostri audit coprono:

• Processi di rienpimento
• Processi a monte e a valle
• Pulizia e Disinfezione
• Campionamento e Monitoraggio
• Utilities
• Processo di Vestizione
• Laboratorio Microbiologico

PMS non vi lascia soli e vi supporta durante il primo utilizzo e l’implementazione della sua soluzione. Il nostro team di esperti può aiutarvi, fornendo

PharmaIntegrity™

• Specifiche dei requisiti dell’utente
• Mappatura del Processo
• Protocollo di qualificazione delle prestazioni e assistenza per l’esecuzione
• SOPs

BioCapt® single-use

• Protocollo di Qualifica delle Prestazioni (PQ2) per Applicazioni Standard
• Protocollo di Qualifica delle Prestazioni (PQ2) per Applicazioni non Standard
• Supporto per la revisione e l’interpretazione dei risultati della qualifica

FacilityPro®

• Coming Soon

I nostri esperti possono fornire formazione presso la vostra sede o organizzare eventi e seminari.

Formazione di base:

• Monitoraggio Ambientale e del Personale
• Comportamento in camera bianca e migliori pratiche
• Strategia di pulizia e disinfezione
• Buone Pratiche di Distribuzione (PIL)
• Le migliori pratiche di laboratorio microbiologico
• Qualifica vs Monitoraggio

Formazione avanzata:

• Simulazione di processo asettico
• Approccio al Quality Risk Management
• Fondamenti di Statistica e dell’analisi delle tendenze
• Il nuovo EU GMP Annex 1

Coaching (one-to-one training)

• • Quality Risk Management
  • Sterility Assurance
    • Processi di Produzione
    • Documentazione
    • Procedure e Organizzazione Aziendale
  • Laboratori Microbiologici
    • Metodi Analitici
    • Procedure e organizzazione

La Nuova Normalità richiede nuovi modi di lavorare. I consulenti per il controllo della contaminazione della Particle Measuring Systems possono ancora assistervi con molti servizi, e collaborare con voi per farli eseguire a distanza, tra cui:

• Valutazione del rischio del monitoraggio ambientale
• Analisi delle tendenze del monitoraggio ambientale
• Strategia di pulizia e disinfezione
• Scale-up del processo di produzione
• Definizione dei punti critici di controllo
• Design del Processo di Simulazione Asettica (riempimento dei media)
• Conformità alle normative di un processo di riempimento dei media esistente
• Gestione del progetto per nuove linee di riempimento (ad esempio, kick-off e progettazione iniziale)
• Supporto per il risultato dell’indagine
• Supporto per l’indagine sulle cause microbiologiche
• Formazione
• Supporto e servizi su PharmaIntegrity e BioCapt Single Use Microbial Monitors