Il nuovo EU GMP Annex 1 Draft: Impatto sui programmi di monitoraggio ambientale

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Il 20 dicembre, dopo intensi dibattiti e ricerche, la bozza della revisione dell'ANNEX 1 ("Produzione di medicinali sterili") della EU Guideline for GOOD MANUFACTURING PRACTICE dei prodotti farmacologici e delle sostanze farmaceutiche viene resa nota al pubblico. Il presente documento aggiornato fisserà un caposaldo per gli adeguamenti necessari all'interno delle agenzie europee preposte alla supervisione delle applicazioni normative dei prodotti farmaceutici. 

Durante il processo di creazione, l'Unione Europea si è consultata e ha collaborato con la FDA statunitense e PIC/S in merito alla proposta, palesando la necessità essenziale di far riferimento a norme standardizzate che riflettano lo stato attuale della produzione farmaceutica sterile. 

Il presente documento fornisce una sintesi dei nuovi aspetti del monitoraggio ambientale nella produzione sterile e delle relative implicazioni potenziali per il settore farmaceutico.