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Annex 1 Ultimi Aggiornamenti

Il riferimento completo per EU GMP Annex 1

La Commissione europea ha pubblicato la bozza dell’Annex 1 per la revisione e i commenti. I nostri esperti hanno esaminato con attenzione questo documento e sono pronti a condividere le loro conoscenze con voi.

Ecco alcuni brevi video su singoli argomenti trattati nell’Allegato 1 Rev 12:

  1. Update: Continuous Viable Monitoring
  2. Alternative Micro Methods and Rapid microbial
  3. Single Use Considerations and a solution
  4. Cleaning & Disinfection: What you need to know
  5. Classification – Qualification – Monitoring
  6. Quality Risk Management (QRM)
  7. Science v. Standardization: Meeting auditor’s expectations by understanding the reasoning behind the rules
  8. Using a Risk Assessment to set microbiological plate incubation conditions
  9. Microbiological Plate Incubation
  10. Data Trending-Alert/Action Level Settings

Il documento che segue o il webinar registrato a destra offrono un riepilogo delle revisioni della normativa EU GMP Annex 1 Draft. Avete domande? Chiedete ad uno dei nostri esperti che saranno pronti a rispondervi o leggete la sezione di FAQ qui sotto.

I nostri Servizi di Consulenza e Formazione sono disponibili per voi – per sostenervi in ogni passo del processo, che si tratti di questioni di non conformità, allestimento di un nuovo processo, o formazione dei dipendenti. Il nostro team dispone delle competenze e della formazione necessarie.

 

Annex 1 Insights: Knowledge / Papers

  • Privato: Commenti degli esperti di settore al EU GMP Annex 1 Revision 2017

    The updated EU GMP Annex 1 Draft was released for public comment in December 2017, and the industry experts at Particle Measuring Systems have shared their response on the revision.

    leggi tutto

  • Privato: Il nuovo EU GMP Annex 1 Draft: Impatto sui programmi di monitoraggio ambientale

    On December 20th, after intensive research and debates, the draft for a Revision of ANNEX 1 (“Manufacture of Sterile Medicinal Products”) of the EU Guideline for GOOD MANUFACTURING PRACTICE for drug products and drug substances was published for public comment. This updated document will set a milestone for adjustments needed within European agencies overseeing drug products regulatory applications.

    leggi tutto

  • Viable Monitoring Solutions to Prepare Your Contamination Control Strategy (CCS) for Annex 1 FAQ

    Viable monitoring requirements and solutions per the latest Annex 1 draft (rev 12) are discussed here by industry experts. Watch the on-demand webinar and access FAQS here.

    leggi tutto

  • Privato: Siete confusi sul modo in cui le variazioni proposte dall’Annex 1 Draft potrebbero interessarvi?

    Industry experts answer over 40 common questions about the new draft. If you can’t find the answer to your question, the contact information for an Annex 1 expert is included at the end of the paper.

    leggi tutto

EU GMP Annex 1 Compliant Products

  • Microbial Monitor: BioCapt® Single-Use

    This cleanroom microbial monitor is an innovative replacement for settle plates. In combination with an active air sampler, it provides Annex 1 compliant 2-hour sampling, and minimizes false positives, resulting in a decrease in investigations.

  • Cleanroom Particle Counter: Lasair® III

    Robust and reliable cleanroom particle counter meets the requirements of ISO 14644-1:2015, EU GMP Annex 1 and ISO 21501-4.

  • FacilityPro® Environmental Monitoring

    Facility Monitoring System (FMS): FacilityPro®

    Facility Monitoring System with industrial control assures data integrity, process automation, simplicity of use, and data integration.

  • Contatore di Particelle Portatile Lasair® III

    Definisce lo standard per i contatori di particelle per aria portatili e soddisfa i requisiti di ISO 14644-1:2015 e ISO 21501-4.

  • Campionatore Microbiologico per Aria MiniCapt® Mobile

    L’innovativo Campionatore Microbiologico Portatile per Aria. Conforme alla norma ISO 14698:2003

  • PharmaIntegrity

    PharmaIntegrity Data Integrity

    Creates a complete contamination monitoring solution for pharmaceutical manufacturers.

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On Demand Webinar re: Annex 1 Draft, Rev 12

Viable Monitoring Solutions to Prepare Your Contamination Control Strategy (CCS) for ANNEX 1

The New Annex 1 draft (rev 12) has some critical changes that are important to understand and start applying. While the drafts cover many areas of environmental monitoring in-depth, this webinar by Particle Measuring Systems’ (PMS) experts focuses on the Viable/ Microbial Air Monitoring aspects.

Watch Now

On Demand Webinar

The New EU GMP Annex 1 Revisions 2017: Review, Insights, and Feedback

Download this webinar to learn about the new draft of the EU GMP Annex 1:2017 and what these changes might mean for you.

  • Dr. Frank PanofenPresenter

    Dr. Frank Panofen

    PhD, Life Science Division, Product Line Manager Microbials, Particle Measuring Systems
  • Daniele PandolfiPresenter

    Sr. Daniele Pandolfi

    Gerente Global de Linha de Produtos, Software/Sistemas/Serviços, Particle Measuring Systems, Inc.
  • Presenter

    Gilberto Dalmaso

    Global Life Science Scientific Officer
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Do you have an EU GMP Annex1 question? Read our frequently asked questions below or submit your specific question and one of our experts will respond shortly.

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