• Skip to primary navigation
  • Skip to main content
  • Skip to primary sidebar
  • Skip to footer

+39 06 9053 0130

  • Youtube
  • Twitter
  • Linkedin
  • Italiano
    • 中文
    • 台灣
    • Singapore
    • Denmark
    • English
    • English / CH
    • Français
    • Français / CH
    • Deutsch
    • Deutsch / CH
    • Deutsch / AT
    • 日本語
    • 한국어
    • Português
    • Español
Newsletter

Search

  • Linkedin
  • Twitter
Particle Measuring Systems
Without measurement there is no control
Richiedi un preventivo
  • Home
  • Prodotti
    • Contatori di Particelle per Aria
    • Contatori di Particelle per Liquidi
    • Campionatori Microbiologici
      • BioCapt®Certificates of Analysis
    • Monitoraggio della Contaminazione nei Gas Compressi
    • Monitoraggio Molecolare
    • Software / Data Management
  • Formazione
    • Virtual Particle Days 2020
    • Knowledge Center
      • Application Notes
      • Guida Base al Conteggio Particellare
      • Video
      • Webinar – Archivio
    • Servizi di Training e Consulenza
    • Blog
  • Applicazioni
    • Industrie
      • Life Sciences/Farmaceutico
      • Semiconduttori
      • Fotonica e Ottica
      • Aerospaziale e Difesa
      • ISO 22716 Soluzioni per la Cosmetica e l’Igiene Personale
    • ISO 14644
    • ISO 21501-4
    • USP 788
    • USP 797
    • Annex 1 Ultimi Aggiornamenti
    • 21CFR 11
  • Servizi e Supporto
    • Servizi di Project Management del Sistema di Monitoraggio
    • Servizi di GMP
      • Misurazione
      • Smoke Test
      • Convalide Termiche
    • Servizio Calibrazione e Riparazione
    • Servizio Clienti
    • Servizi di Advisory
  • Chi siamo
    • Contattaci
    • Perché PMS
    • Management
    • Lavora con noi
    • Responsabilità Aziendale
    • COBE
    • Casa Madre
    • Comunicati Stampa
    • Qualità e Riconoscimenti
    • Marchi e Brevetti
Blog
Novembre 11, 2019 04:22 PM

Gestione Elettronica dei Dati nella Produzione Farmaceutica: Integrità dei Dati

Written by PMS

Integrità dei Dati – Memorizzazione e Recupero dei dati

Integrità dei dati significa dati accurati, completi e ripetibili, che a loro volta garantiscono la qualità del prodotto e la sicurezza pubblica. La conformità è l’obiettivo di migliorare il controllo dei processi, la qualità dei prodotti e la fiducia delle autorità di regolamentazione, riducendo al contempo i difetti e i costi dei prodotti. Entrambi questi concetti lavorano fianco a fianco e si applicano a molteplici aree dell’industria farmaceutica, compresi tutti coloro che potrebbero aspettarsi una visita da un team di audit della FDA.

Negli ultimi anni, sono state emesse diverse lettere di avvertimento FDA (483) per carenze di integrità dei dati nell’industria farmaceutica. Gli ispettori ricevono una formazione attiva sui requisiti di integrità dei dati e li applicano con forza per le registrazioni di lotti falsificati e la rimozione dei dati grezzi.

Negli Stati Uniti, l’attuale posizione della FDA sull’archiviazione e il recupero dei dati è delineata nella 21 CFR Part 11 e nella FDA Guidance: “Integrità dei dati e conformità con il Drug cGMP”. Le registrazioni elettronice/firme elettroniche che soddisfano i requisiti della Parte 11 possono essere utilizzate al posto delle registrazioni cartacee. In Europa viene applicato il EU GMP Annex 11 .

L’Annex 11 definisce i criteri per la gestione delle registrazioni e delle firme elettroniche. La considerazione centrale di entrambi i documenti EU GMP Annex 11 e 21 CFR Part 11 è garantire che le registrazioni siano inserite correttamente, non possano essere manomesse e possano essere archiviate e recuperate in qualsiasi momento durante il periodo di conservazione. Ogni regolamento pone l’accento sull’accuratezza, l’integrità, la sicurezza e il recupero dei dati.

In tutto il mondo, le autorità di regolamentazione hanno visto la necessità di standardizzare i dati elettronici e lo hanno fatto aggiornando le loro linee guida per soddisfare le esigenze dell’industria in via di sviluppo. Inoltre, la Parental Drug Association (PDA), sottolinea l’importanza della prevenzione come metodo per ridurre il rischio di violazioni dell’integrità dei dati. Essi affrontano tre elementi principali:

  • Formazione
  • Programma di Convalida
  • Sicurezza

Come chiaramente indicato dal PDA, la formazone è considerato il passo più importante per garantire un uso corretto di qualsiasi software o sistema. Insieme alla costante promozione di una solida Cultura Etica, l’azienda può garantire che ogni dipendente, ad ogni livello, agisca con integrità nell’esecuzione del proprio lavoro.

Vedi i link alle risorse di supporto aggiuntive qui sotto e clicca qui per contattare i nostri esperti per domande:

On-Demand Webinar: Assuring Data Integrity in an Environmental Monitoring System

Application Note: Webinar FAQ’s-Assuring Data Integrity in an Environmental Monitoring System

 

 

Filed Under: Particle Knowledge

Archives

  • Agosto 2020 (1)
  • Luglio 2020 (3)
  • Giugno 2020 (2)
  • Maggio 2020 (4)
  • Aprile 2020 (7)
  • Marzo 2020 (1)
  • Novembre 2019 (1)
  • Settembre 2019 (1)
  • Giugno 2019 (1)
  • Maggio 2019 (1)
  • Febbraio 2019 (1)
  • Ottobre 2018 (1)
  • Ottobre 2017 (1)
  • Marzo 2016 (2)

Iscriviti alla nostra newsletter

Prodotti

  • Contatori di Particelle per Aria
  • Contatori di Particelle per Liquidi
  • Campionatori Microbiologici
  • BioCapt®Certificates of Analysis
  • Contatori di Particelle per Gas Compressi
  • Monitoraggio Molecolare
  • Software / Data Management

Industrie

  • Life Sciences/Farmaceutico
  • Semiconduttori
  • Fotonica e Ottica
  • Aerospaziale e Difesa
  • Produzione Industriale

Servizi e Supporto

  • Servizi di Advisory
  • Servizi di Misurazione GMP
  • Servizio Calibrazione e Riparazione
  • Smoke Test GMP
  • Servizi di Convalide Termiche GMP
  • Servizio Clienti

Knowledge Center

  • Application Notes
  • Video
  • Blog

CHI SIAMO

  • Contattaci
  • Perché PMS
  • Management
  • Lavora con noi
  • Responsabilità Aziendale
  • COBE
  • Casa Madre
  • Comunicati Stampa
  • Qualità e Riconoscimenti
  • Marchi e Brevetti

Particle Measuring Systems- IT

Particle Measuring Systems Srl
Via di Grotte Portella, 34
00044 Frascati (Roma)

T. +39-06-90530130
F. +39-06-9051315
[email protected]
P.I. 10427421002

Ricevi i nostri aggiornamenti:

Prodotti

  • Contatori di Particelle per Aria
  • Contatori di Particelle per Liquidi
  • Campionatori Microbiologici
  • BioCapt®Certificates of Analysis
  • Contatori di Particelle per Gas Compressi
  • Monitoraggio Molecolare
  • Software / Data Management

Industrie

  • Life Sciences/Farmaceutico
  • Semiconduttori
  • Fotonica e Ottica
  • Aerospaziale e Difesa
  • Produzione Industriale

Applicazioni

  • ISO 14644
  • ISO 21501-4
  • USP 797
  • Annex 1 Ultimi Aggiornamenti
  • 21CFR 11

Servizi e Supporto

  • Servizi di Advisory
  • Servizi di Misurazione GMP
  • Servizio Calibrazione e Riparazione
  • Smoke Test GMP
  • Servizi di Convalide Termiche GMP
  • Servizio Clienti

Formazione

  • Knowledge Center
    • Particle Days 2019
  • Servizi di Training e Consulenza
  • Blog

CHI SIAMO

  • Contattaci
  • Perché PMS
  • Management
  • Lavora con noi
  • Responsabilità Aziendale
  • COBE
  • Casa Madre
  • Comunicati Stampa
  • Qualità e Riconoscimenti
  • Marchi e Brevetti

Particle Measuring Systems- IT

Particle Measuring Systems Srl
Via di Grotte Portella, 34
00044 Frascati (Roma)

T. +39-06-90530130
F. +39-06-9051315
[email protected]
P.I. 10427421002

Ricevi i nostri aggiornamenti:

  • Privacy Policy
  • Note Legali
  • Marchi e brevetti
  • Accreditamenti e riconoscimenti

© Copyright 2021 - Particle Measuring Systems is a Spectris company