Integrità dei Dati – Memorizzazione e Recupero dei dati

Integrità dei dati significa dati accurati, completi e ripetibili, che a loro volta garantiscono la qualità del prodotto e la sicurezza pubblica. La conformità è l’obiettivo di migliorare il controllo dei processi, la qualità dei prodotti e la fiducia delle autorità di regolamentazione, riducendo al contempo i difetti e i costi dei prodotti. Entrambi questi concetti lavorano fianco a fianco e si applicano a molteplici aree dell’industria farmaceutica, compresi tutti coloro che potrebbero aspettarsi una visita da un team di audit della FDA.

Negli ultimi anni, sono state emesse diverse lettere di avvertimento FDA (483) per carenze di integrità dei dati nell’industria farmaceutica. Gli ispettori ricevono una formazione attiva sui requisiti di integrità dei dati e li applicano con forza per le registrazioni di lotti falsificati e la rimozione dei dati grezzi.

Negli Stati Uniti, l’attuale posizione della FDA sull’archiviazione e il recupero dei dati è delineata nella 21 CFR Part 11 e nella FDA Guidance: “Integrità dei dati e conformità con il Drug cGMP”. Le registrazioni elettronice/firme elettroniche che soddisfano i requisiti della Parte 11 possono essere utilizzate al posto delle registrazioni cartacee. In Europa viene applicato il EU GMP Annex 11 .

L’Annex 11 definisce i criteri per la gestione delle registrazioni e delle firme elettroniche. La considerazione centrale di entrambi i documenti EU GMP Annex 11 e 21 CFR Part 11 è garantire che le registrazioni siano inserite correttamente, non possano essere manomesse e possano essere archiviate e recuperate in qualsiasi momento durante il periodo di conservazione. Ogni regolamento pone l’accento sull’accuratezza, l’integrità, la sicurezza e il recupero dei dati.

In tutto il mondo, le autorità di regolamentazione hanno visto la necessità di standardizzare i dati elettronici e lo hanno fatto aggiornando le loro linee guida per soddisfare le esigenze dell’industria in via di sviluppo. Inoltre, la Parental Drug Association (PDA), sottolinea l’importanza della prevenzione come metodo per ridurre il rischio di violazioni dell’integrità dei dati. Essi affrontano tre elementi principali:

• Formazione
• Programma di Convalida
• Sicurezza

Come chiaramente indicato dal PDA, la formazone è considerato il passo più importante per garantire un uso corretto di qualsiasi software o sistema. Insieme alla costante promozione di una solida Cultura Etica, l’azienda può garantire che ogni dipendente, ad ogni livello, agisca con integrità nell’esecuzione del proprio lavoro.

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