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Tirer parti du monitoring de la contamination microbienne pour obtenir des informations exploitables afin de répondre aux attentes de l’auditeur

Le monitoring efficace de la contamination microbienne dans votre salle blanche est devenue encore plus essentielle au cours de la dernière année, en particulier avec la publication prochaine de l’annexe 1 des BPF de l’UE. Les fabricants de produits pharmaceutiques modernes génèrent et gèrent déjà des données volumineuses à partir de la surveillance environnementale; l’étape suivante consiste à créer des informations exploitables et à garantir la conformité au 21CFR11. Ce webinaire traite de la collecte de données, de la gestion des données 21CFR11 et de la génération d’informations exploitables. Nous examinons comment cela est accompli en tirant parti des normes de l’industrie telles que les directives FDA / ICH qui encouragent l’utilisation de cartes de contrôle comme outils statistiques pour garantir qu’un processus de fabrication reste dans un état de contrôle (l’état validé).

Assistez à ce webinaire pour apprendre:

  • Gestion des données microbiennes critiques – Interprétations, considérations et solutions pour l’intégrité des données, le contrôle statistique et les directives de la FDA.
  • Lignes directrices et recommandations de la FDA et de l’ICH – Comment tirer parti de ces informations pour un meilleur contrôle de la contamination.
  • Intégrité des données – Définition et perspective des inspecteurs concernant la surveillance environnementale et la gestion des données, en accordant une attention particulière à la partie 11 du 21CFR.1.
  • Éléments à considérer pour garantir qu’un processus est sous contrôle statistique.
  • L’avenir de la surveillance microbienne dans l’industrie pharmaceutique – Avantages de la surveillance microbienne à usage unique.

 

 

 

  • Presenter

    Giulia Artalli

    Global Product Line Manager, Particle Measuring Systems

    Dr. Artalli has a degree in biology from the University of Milan with over 20 years’ experience in Microbiology, specifically for pharmaceutical applications.
    Dr. Artalli has covered different roles acquiring knowledge on different topics useful for supporting customers in their needs; she is a Global Product Line Manager at Particle Measuring Systems for the Microbiology product line.

  • Presenter

    Paola Lazzeri

    EMEA Field Application Specialist Sterility Assurance/Microbiology, Particle Measuring Systems

    Paola has extensive professional experience over 14+ years supporting pharmaceutical companies in the application of regulatory requirements, with a specific focus on microbiological contamination control. She maintains this expertise through constant dialogue with Quality Officers, Production and Financial teams in the various industries she works with. She actively collaborates with the PMS Advisory Team on decontamination strategy using a Quality Risk Management approach and assists Pharma companies with the validation of sanitizing and decontaminating agents. Paola also regularly writes technical articles and participates as a speaker at national and international Pharma conferences.