Services Consultatifs

Services Consultatifs

Quelle stratégie de contrôle de la contamination voulez-vous adopter, pendant la fabrication ou au fil du temps ?

A Particle Measuring Systems nous avons les experts pour vous accompagner à chaque étape de votre processus de contrôle de la contamination. Qu’il s’agisse de problèmes de non-conformité, de mise en place d’un nouveau processus ou de formation des employés, notre équipe possède l’expérience, la formation et l’expertise du secteur dont vous avez besoin. Notre dialogue permanent avec les agences de réglementation mondiales garantit que vous soyez à la pointe des dernières exigences et nous avons les connaissances et l’expérience pour vous soutenir à toutes les étapes de votre opération.

Quel que soit votre challenge au niveau contrôle de la contamination, vous pouvez être sûr que les experts de PMS sont équipés pour remédier a vos problèmes, en mettant vos opérations sur la voie du succès.

Services Consultatifs
Analyse des risques/lacunes de monitoring environnemental

Analyse des risques/lacunes de monitoring environnemental

Définissez et/ou examinez les points d’échantillonnage de monitoring dans votre environnement propre du point de vue de la conception et du processus en utilisant une approche scientifique et basée sur les risques, vous permettant de mesurer et d’atténuer les événements de contamination.

  • Air (particules totales, microbiennes actives et passives)
  • Surfaces
  • Machines de remplissage et isolateurs
  • Environnements de production stériles et non stériles
  • Charge microbienne environnementale
  • Micro-organismes répréhensibles
Analyse des tendances de monitoring environnemental

Analyse des tendances de monitoring environnemental

La majorité des informations dont vous avez besoin pour prédire les futurs événements de contamination sont déjà présentes dans vos activités quotidiennes. En utilisant une combinaison de données collectées, d’évaluation de processus et de méthodes statistiques, les experts analytiques de Particle Measuring Systems définiront des limites d’action et d’alerte pour aider à contrôler les processus, réduisant ainsi les événements hors spécifications (OOS).

  • Évaluez si vos données environnementales sont vraiment sous contrôle statistique
  • Identifier les tendances des données et surmonter les valeurs aberrantes
  • Définissez vos niveaux d’alerte et d’action à l’aide de méthodes statistiques
Nettoyage et désinfection

Nettoyage et désinfection

Identifiez la stratégie de nettoyage et de désinfection appropriée et concevez un plan préventif pour contrôler et prévenir la contamination en fonction de la conception, des surfaces et des processus de fabrication de votre installation. Nos experts vous aident à fournir une justification documentée pour :

  • Agents de nettoyage et de désinfection
  • Techniques de nettoyage
  • Application, rotation et fréquence d’application de nettoyage conformes aux caractéristiques de la surface
Habillage

Habillage

L’habillage peut sembler une activité bien contrôlée en ce qui concerne votre processus aseptique, mais il y a de nombreux aspects à considérer que nos experts ont rencontrés au cours de leurs années d’expérience et d’analyse comparative.

  • Identifier les lacunes qui contribuent à la contamination dans les procédures d’habillage
  • Définir des points d’échantillonnage pour la qualification des vêtements
  • Définir des points de surveillance pour les processus de routine avec une évaluation scientifique et basée sur les risques des processus d’habillage et de l’exposition du personnel au processus
Évaluation des risques du processus

Évaluation des risques du processus

Augmentez l’assurance de la qualité et de la stérilité dans vos processus de fabrication en utilisant les dernières techniques d’analyse des risques innovantes et robustes pour éviter les écarts de stérilité et les événements microbiologiques.

  • Réalisé à l’aide de : Analyse des modes de défaillance et de leurs effets (FMEA), Hazard
  • Analyse (HACCP) et autres méthodes scientifiques et statistiques appropriées
  • Élaboration de programmes et de procédures pour :
  • Assurance de la stérilité du processus
  • Analyse d’impact pour les zones de remplissage et les processus de fabrication en amont/aval
  • Analyse de processus à grande échelle
  • Définir les points de contrôle critiques
  • Définir le contrôle microbiologique pour le conditionnement primaire des produits non stériles
Simulation de processus aseptique

Simulation de processus aseptique

Faites appel à nos experts pour vous aider à concevoir une simulation de processus aseptique ou « remplissage de médias » qui non seulement répondra aux exigences de la validation de votre processus aseptique, mais servira également de bloc de construction pour caractériser les points critiques d’intervention dans votre processus.

  • Concevez une simulation de « remplissage du support » pour votre processus de remplissage
  • En utilisant une approche basée sur les risques, évaluer les interventions critiques effectuées pendant la phase de production qui doivent être simulées lors de la simulation de processus aseptique
  • Vérifier la conformité de la simulation que vous avez mise en place
Nouvelle qualité de ligne de remplissage par conception (QbD) et technologie d'analyse de processus (PAT)

Nouvelle qualité de ligne de remplissage par conception (QbD) et technologie d'analyse de processus (PAT)

Planifiez les principes de contrôle de la contamination dans votre nouvelle ligne ou processus de remplissage avec la qualité intégrée dès les étapes de conception. Utilisez nos experts en microbiologie et en assurance de stérilité pour vous aider à :

  • Inspection sur maquette
  • Évaluation des risques de surveillance environnementale pour les points de prélèvement
    Air (particules totales et microbiennes)
  • Surfaces
  • Conception et optimisation des processus
  • Support à la gestion de projet (sur le terrain et à distance)
  • Approbation finale du dessin
  • Conseils sur la manière dont QbD / PAT peut être intégré au système d’entreprise
Gestion de crise

Gestion de crise

Notre équipe de support d’experts composée d’ingénieurs en aérosols et d’experts en contamination viables peut vous aider à recréer, corriger et prévenir les événements de déviation à l’avenir.

  • Support de revue d’investigation pour les écarts de stérilité
  • Prise en charge de l’enquête sur les causes profondes à l’aide de techniques basées sur les risques (QRM)
  • Analyse des tendances des données pour soutenir les enquêtes OOS et les plans CAPA
Services publics

Services publics

Analysez les systèmes d’intrants de production critiques et leurs points d’utilisation du point de vue de la conception et de l’impact des processus en utilisant une approche scientifique et basée sur les risques (QRM). Définissez la bonne fréquence d’échantillonnage de surveillance en fonction de vos besoins de processus uniques et des caractéristiques de l’utilitaire.

  • Eau purifiée (PW) et eau du robinet
  • Eau pour injection (WFI)
  • Vapeur pure
  • Gaz comprimés (air, azote, dioxyde de carbone, …)
Stratégie de contrôle de la contamination (SCC)

Stratégie de contrôle de la contamination (SCC)

Concevez une stratégie de contrôle de la contamination pour un processus individuel ou une installation complète développée à partir d’une compréhension approfondie de votre opération. Nos experts utilisent des approches basées sur les risques pour concevoir une stratégie qui contrôlera l’impact d’une contamination viable et non viable sur le produit. Nos experts utilisent les outils suivants pour construire votre CCS personnalisé :

  • Cartographie des processus
  • Compréhension des processus à l’aide des outils de gestion des risques qualité (QRM) –
  • Approche qualitative
  • Évaluation des risques à l’aide d’outils de gestion des risques de qualité (QRM) – Approche quantitative
  • Atténuation des risques – Plan CSC
Audits d'assurance de stérilité

Audits d'assurance de stérilité

Notre équipe consultative peut vous aider à préparer les inspections réglementaires en caractérisant et en définissant les points de contrôle de la contamination les plus critiques dans votre processus. Nous pouvons alors vous aider à comprendre où et pourquoi ceux-ci sont importants et comment surmonter les vulnérabilités. Une fois que votre processus est compris dans cette perspective, nous proposons des audits fictifs pour renforcer votre connaissance et votre confiance dans votre système. Nos audits couvrent :

  • Processus de remplissage (avec foyer de contamination viable et non viable)
  • Processus en amont et en aval
  • Nettoyage et désinfection
  • Échantillonnage et surveillance (y compris les limites d’action et d’alerte)
  • Services publics : eau, gaz et produits chimiques
  • Processus d’habillage