Services consultatifs et de formation

Analyse des risques/BPA de surveillance environnementales

Définissez ou passez en revue les points d’échantillonnage de surveillance pour votre environnement avec une approche scientifique et basée sur les risques.

Air (particules totales, microbiennes actives et passives)

• Surfaces
• Machines de remplissage
• Environnements de production stériles et non stériles
• Charge microbienne environnementale
• Micro-organismes répréhensibles

Analyse des tendances de la surveillance environnementale

Vérifiez si vos données environnementales sont sous contrôle statistique, identifiez les tendances des données, trouvez et résolvez les problèmes que vous rencontrez et définissez votre niveau d’alerte et d’action de manière statistique.

Utilities

Analysez la production et les points d’utilisation avec une approche scientifique et basée sur les risques et définissez la bonne fréquence d’échantillonnage de surveillance en fonction de votre processus.

• Eau purifiée (PW) et eau du robinet
• Eau pour injection (WFI)
• Vapeur pure
• Gaz comprimés (air, azote, dioxyde de carbone,…)

Nettoyage et désinfection

Identifiez la bonne stratégie de nettoyage et de désinfection et planifiez en fonction de votre environnement, de vos surfaces et de vos processus de fabrication, en justifiant:

• Les agents de nettoyage et de désinfection.
• Les techniques de nettoyage.
• Application, rotation et fréquence des désinfectants en fonction de la typologie de surface différente.

Processus d’habillage

Identifiez les lacunes dans la procédure d’habillage en cours d’utilisation, définissez la qualification du personnel et les points de surveillance avec une évaluation scientifique et basée sur les risques notamment en ce qui concerne l’habillage et l’exposition des vêtements pendant la fabrication.

Évaluation des risques liés aux processus

Augmentez la qualité et l’assurance de la stérilité de vos processus de fabrication en utilisant les techniques d’analyse des risques les plus innovantes et les plus solides, en prévenant les écarts de stérilité et les OOS microbiologiques. (Hors spécifications)

• Processus de remplissage
• Processus de fabrication en amont et en aval
• Évolution du processus
• Définition des points de contrôle critiques
• Définition du contrôle microbiologique sur l’emballage primaire des produits non stériles

Simulation de processus aseptique

Concevez la simulation «media fill» pour votre processus de remplissage ou vérifiez la conformité de la simulation que vous avez en place. Évaluer les interventions critiques faites pendant la production et qui doivent être simulées pendant la simulation du processus aseptique en utilisant une approche basée sur le risque.

Nouvelle ligne de remplissage (Qualité par conception)

Concevez votre nouvelle ligne de remplissage et votre processus de qualité dès le début en utilisant notre solide support d’assurance microbiologique et de stérilité.

• Inspection de la maquette
• Évaluation des risques de surveillance environnementale pour les points d’échantillonnages
  • Air (particules totales et microbiennes)
  • Surfaces
• Optimisation du processus
• Support de gestion de projet (sur le terrain et à distance)
• Approbation du dessin final

Gestion de crise

Nos microbiologistes peuvent vous aider à gérer les écarts et à trouver la cause première d’une épidémie de contamination..

• Examen des résultats d’enquête pour la stérilité / l’écart microbiologique
• Support d’enquête sur les causes profondes à l’aide de techniques basées sur les risques

Audits

Nous pouvons vous aider à préparer l’inspection réglementaire par un faux audit ou à définir comment augmenter la qualité et l’assurance stérilité de votre fabrication. Nos audits couvrent:

• Processus de remplissage
• Processus en amont et en aval
• Nettoyage et désinfection
• Échantillonnage et surveillance
• Utilitaires
• Processus d’habillement

Laboratoire microbiologique

PMS ne vous laisse pas seul et vous accompagne lors de la première utilisation et de la mise en œuvre de sa solution. Notre équipe d’experts peut vous aider en vous fournissant:

PharmaIntegrity™

• Spécification des exigences de l’utilisateur
• Cartographie des processus
• Protocole de qualification des performances et assistance à l’exécution
• SOPs

BioCapt® single-use

• Protocole de qualification des performances (PQ2) pour application standard
• Protocole de qualification des performances (PQ2) pour les applications non standard
• Accompagnement à la revue et à l’interprétation des résultats de qualifications

FacilityPro®

• Bientôt disponible

Nos experts peuvent dispenser des formations sur votre site ou organiser des événements et séminaires. Formation de base

• Surveillance de l’environnement et du personnel
• Comportement en salle blanche et meilleures pratiques
• Stratégie de nettoyage et de désinfection
• Bonnes pratiques de distribution (PIB)
• Meilleures pratiques de laboratoire microbiologique
• Qualification vs surveillance

Formation Avancé

• Simulation de processus aseptique
• Approche de gestion des risques qualité
• Bases de la statistique et de l’analyse des tendances
• La nouvelle annexe 1 des BPF de l’U

Coaching (formation individuelle)

• • Gestion des risques sur la qualité
  • Sterility Assurance
    • Manufacturing processes
    • Documentation
    • Procédure et organisation de l’entreprise
  • Laboratoire de Microbiologie
    • Méthodes analytiques
    • Procédure et organisation

La nouvelle norme nécessite de nouvelles façons de travailler. Les conseillers en contrôle de la contamination de Particle Measuring Systems peuvent toujours vous aider avec de nombreux services et vous associer pour les faire à distance, notamment:

• Évaluation des risques liés à la surveillance environnementale
• Analyse des tendances de la surveillance environnementale
• Stratégie de nettoyage et de désinfection
• Extension du processus de fabrication
• Définition du point de contrôle critique
• Conception du processus de simulation aseptique (remplissage du support)
• Conformité réglementaire d’un processus de remplissage de support existant
• Gestion de projet pour les nouvelles lignes de remplissage (par exemple, lancement et conception initiale)
• Prise en charge du résultat de l’enquête
• Support d’enquête sur les causes profondes microbiennes
• Formation
• Assistance et services concernant les moniteurs microbiens à usage unique BioCapt  et PharmaIntegrity