On Demand Webinar

The New EU GMP Annex 1 Revision 2017: Review, Insights, and Feedback

Learn more or

Download Now

Les experts dont vous avez besoin, quand vous en avez besoin

Gestion des crises

  • Le décret de consentement
  • La reprise après sinistre
  • Le foyer de contamination
  • La réponse de la FDA 483 et de l’EMA

Conseils, formation et exécution

  • PAT, QRM et QbD
  • L’analyse du risque
  • Les méthodes analytiques
  • La compréhension des processus

Calibrage et validation

  • Les processus
  • Les systèmes informatiques
  • L’équipement
  • La salle blanche

Nous disposons d’experts pour vous accompagner à chaque étape de votre processus, qu’il s’agisse de questions de non-conformité, de la mise en place d’un nouveau processus ou de la formation des employés. Notre équipe possède l’expérience et la formation dont vous avez besoin. Leur dialogue continu avec les différents organismes de réglementation fournit une mise à jour permanente des nouvelles exigences réglementaires.

SERVICES CONSULTATIFS

FORMATION

Nos experts dispensent une formation sur site pour :

  • Les bases de la microbiologie
  • L’hygiène du personnel GMP
  • Le contrôle de la contamination
  • Les protocoles des salles blanches
  • Les bonnes pratiques de nettoyage et de désinfection GMP 
  • La mise en œuvre des méthodes microbiologiques alternatives
  • La gestion de l’évaluation du risque  
  • Les protocoles Media-fill
  • L’interprétation des lignes directrices de la FDA et de l’UE
  • Les mises à jour réglementaires
  • Les cours de formation pour le développement professionnel adaptés à vos besoins

ÉVALUATION PAR DES EXPERTS DES PROCÉDURES ET PROCESSUS DE FONCTIONNEMENT 

Nous proposons la formation des opérateurs et l’analyse des opérations de traitement dans votre établissement pour :

  • Les exploitants en zones de production
  • La supervision des procédés pharmaceutiques
  • L’assurance qualité et les laboratoires de contrôle qualité
  • Le personnel d’ingénierie et de maintenance
  • Nous pouvons aussi proposer des tests d’évaluation pour les certificats de compétence et de formation.

Comment pouvons-nous vous aider ?

In order to provide complete functionality, this web site needs your explicit consent to store browser cookies. If you don't allow cookies, you may not be able to use certain features of the web site including but not limited to: log in, buy products, see personalized content, switch between site cultures. It is recommended that you allow all cookies.