Nous sommes le seul fournisseur qui vous donne des équipements et des services de surveillance complets pour répondre aux exigences de l'industrie pharmaceutique. Nos instruments microbiens vous aident à respecter efficacement la législation, y compris les normes ISO 14698 et (c)GMP de l'UE GMP Annexe 1. Nous fournissons une ligne complète de solutions fixes et portables, y compris des appareils à usage unique, pour vous aider à surveiller l'air et les surfaces Grade A/ ISO 5, B/ISO 5-6 et C-D/ISO 7-8.

Les échantillonneurs d'air actifs microbiologiques constituent un élément essentiel pour la conformité à la norme ISO 14698.   Lors du choix d'un échantillonneur d'air actif, l'ISO 14698 Section 5.3.2.2 répertorie tous les facteurs qui doivent être pris en compte pour un instrument le plus adapté.  Les échantillonneurs d'air actifs de PMS répondent à TOUS les facteurs de recommandation ISO 14698, notamment :

1. Type de particules viables à échantillonner
2. Sensibilité des particules viables à la procédure d'échantillonnage **
3. Concentration prévue des particules viables
4. Flore microbienne indigène
5. Accessibilité des zones à risque
6. Capacité à détecter les faibles niveaux de biocontamination
7. Conditions ambiantes dans la zone de risque échantillonnée
8. Heure et durée de l'échantillonnage
9. Méthode d'échantillonnage, matériel et propriétés du support d'échantillonnage
10. Effet du dispositif d'échantillonnage sur le processus ou l'environnement à surveiller **
11. Précision et efficacité de la collecte
12. Méthode d'incubation, de détection et d'évaluation des particules viables
13. Type d'information à obtenir (p. ex. : aspects qualitatifs ou quantitatifs)

** La seule solution qui satisfait à toutes les directives réglementaires.

Les normes de l'industrie font face à un manque de contrôle microbien et à l'augmentation des directives afin d'assurer un meilleur suivi environnemental. Faites appel à des experts de l'industrie pour développer vos solutions et vous assurer que vous êtes en mesure d'accroître la production avec moins d'excursions et de résultats d'audit positifs.

Quels sont les avantages de nos échantillonneurs d'air microbiens ?

Les échantillonneurs d'air actifs sont bénéfiques car ils permettent à un utilisateur d'échantillonner une certaine quantité d'air et de déterminer le risque de contamination. Lorsque l'échantillonnage d'air actif est effectué en continu pendant l'intégralité d'un processus, un fabricant sera davantage confiant quant à l'environnement.

• Les boîtes de sédimentation dans les résultats d'environnement critiques ne peuvent être validées et ne donneront pas de résultats fiables
• Les échantillonneurs d'air actifs peuvent être utilisés pour comprendre quels contaminants (flore microbienne) peuvent se trouver dans l'atmosphère environnante et poser un risque pour la stérilité de votre produit.
• Avec les résultats de l'échantillonnage d'air actif continu, le client peut comprendre le risque total de micro-organismes cultivables dans le produit commercialisé.

Applications d'échantillonneur d'air actif

Obtenez les résultats dont vous avez besoin pour répondre aux exigences réglementaires dans une grande variété d'applications et d'environnements, notamment :

Applications

• Qualification des salles blanches
• Surveillance des salles blanches

Domaines d'intérêt 

• Préparation (aseptique)
• Remplissage (aseptique)
• Plafonnement
• Lyophilisation
• Étanchéité
• Transfert de produit
• Transfert de matériel
• Culture
• Composition
• Emballage
• Test de stérilité

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