Le nouveau projet de l’annexe 1 des BPF de l’UE, Rev 12, spécifie les exigences d’une évaluation des risques pharmaceutiques pour définir les conditions microbiologiques appropriées des plaques. Ce blog traite de ces exigences pour utiliser une évaluation des risques, puis fournit une interprétation sur la façon de l’appliquer et de l’utiliser à différentes étapes du processus de fabrication.
Il existe trois concepts principaux à ce sujet:
- La «gestion des risques liés à la qualité» s’applique à l’ensemble de l’annexe 1 et constitue le concept sous-jacent pour comprendre et interpréter l’annexe 1.
- Une évaluation pertinente des risques pharmaceutiques est attendue pour chaque domaine.
- Les entreprises devraient mettre en œuvre un système d’assurance qualité pour atteindre les objectifs de qualité associés à divers domaines d’intérêt
La section 9 de l’annexe 1 indique qu’une évaluation des risques devrait être utilisée pour établir un programme complet de surveillance environnementale, comprenant:
- sampling locations
- sampling frequency
- lieux d’échantillonnage
- fréquence d’échantillonnage
- méthode utilisée
- conditions d’incubation
Une évaluation des risques pharmaceutiques doit être basée sur la connaissance de:
- données de surveillance historiques
- suivi des données obtenues lors de la qualification
- connaître la flore microbienne typique isolée de l’environnement
Le résultat de l’évaluation des risques est d’établir les conditions d’incubation les plus appropriées pour identifier tous les micro-organismes potentiels associés à un environnement. Autrement dit, l’objectif est de démontrer que vos méthodes ont pris en compte tous les risques pour une récupération maximale des micro-organismes. Ceci est particulièrement important dans les salles blanches de grade A et B où les dénombrements sont généralement très faibles et où les conditions environnementales ne favorisent pas la détection microbiologique.
Prochaines étapes
- Établir les conditions d’incubation les plus appropriées pour identifier tous les micro-organismes potentiels associés à votre environnement
- Prendre des informations de l’USP et de la pharmacopée européenne
- Évaluation des risques: évaluer l’environnement et le processus / produit
- Évaluation des risques: examiner régulièrement les données pour confirmer l’efficacité des conditions
Une évaluation des risques pharmaceutiques doit, de manière holistique, évaluer les caractéristiques du processus, des produits, des installations et des conditions environnementales qui favorisent la croissance des:
- micro-organismes anaérobies
- micro-organismes à croissance lente
- levures et moisissures
Il existe des différences dans la réalisation d’une évaluation des risques dans les services existants ou nouveaux. Par exemple, dans les départements existants, il existe des données historiques qui devraient être prises en compte. Dans un nouveau département sans information historique, vous devez définir la condition d’incubation selon une approche scientifique:
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