Le dernier projet de l’annexe 1 propose plusieurs mises à jour concernant le nettoyage, la décontamination et la désinfection.
Definitions
- Nettoyage (NOUVEAU) Un processus pour éliminer la contamination, par exemple résidus de produits et résidus de désinfectants.
- Décontamination Processus global d’élimination ou de réduction de tout contaminant (produit chimique, déchet, résidu ou micro-organisme) d’une zone, d’un objet ou d’une personne. La méthode de décontamination (par exemple, nettoyage, désinfection, stérilisation) doit être choisie et validée pour atteindre un niveau de propreté approprié à l’utilisation prévue de l’article décontaminé, (cette définition a été ajoutée à la révision 2017; des détails importants ont été ajoutés à la révision 2020).
- Désinfection Processus par lequel la réduction du nombre de micro-organismes est obtenue par l’action irréversible d’un produit sur sa structure ou son métabolisme, à un niveau jugé approprié pour un objectif défini.
- Ajouté à l’annexe 1 rév.2017 – Glossaire = Désinfection: processus par lequel la charge biologique de surface est réduite à un niveau sûr ou éliminée. Certains agents de désinfection ne sont efficaces que contre les microbes végétatifs, tandis que d’autres possèdent une capacité supplémentaire pour tuer efficacement les spores bactériennes et fongiques- dans Annex 1_2008 = le mot « Assainissement » a été utilisé mais il ne figurait pas dans le glossaire
Il y a 3 points principaux à retenir de la dernière annexe 1 à ce sujet:
1. Le nettoyage et la désinfection font partie d’un CCS
Comme spécifié dans les sections suivantes: 2.5, 4.12, 8.46, le nettoyage et la désinfection sont clairement décrits comme faisant partie de la stratégie de contrôle de la contamination (CCS) avec les considérations suivantes:
- Il existe un besoin évident d’un programme de nettoyage et de désinfection spécifique
- Une stratégie de décontamination doit être basée sur des mesures appropriées d’évaluation et d’atténuation des risques.
- Le désinfectant approprié pour les matériaux entrant dans des zones stériles doit être défini sur la base du QCP du biocide.
- L’efficacité biocide et le temps de contact doivent être soigneusement évalués.
- L’alcool n’est pas le désinfectant préféré.
2.Nettoyer avant de désinfecter
Les sections 4.24 et 4.36 traitent de ce problème.
- Le nettoyage est une étape importante du processus de décontamination
- Il faut démontrer l’efficacité des procédures de nettoyage.
- Attente claire que le nettoyage doit être effectué avant la désinfection
3. L’annexe 1 se concentre sur la validation du processus de désinfection
La section 4.37 commence par «Le processus de désinfection doit être validé». Cela devrait comprendre:de:
- Études de validation exhaustives soutenant l’efficacité des désinfectants.
- Description claire de l’objectif prévu de la désinfection lors de la conception d’une validation fiable d’un processus de désinfection.
L’équipe consultative de contrôle de la contamination de Particle Measuring Systems (PMS) aide les sociétés pharmaceutiques à définir des stratégies efficaces de contrôle de la contamination, notamment le nettoyage et la désinfection. PMS met fortement l’accent sur l’importance du nettoyage et recommande des procédures de décontamination spécifiques basées sur le QRM, en fonction de la destination prévue des biocides. Les désinfectants à faible teneur en résidus sont recommandés pour des SOP de nettoyage et de désinfection maigres et fiables.
Si vous voulez en savoir plus sur les sections spécifiques et les détails concernant ce sujet; regardez cette vidéo sur Annex 1 mise à jour sur le nettoyage & la désinfection.
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