La surveillance continue et viable de l’air est désormais considérée, voire recommandée, dans les nouvelles sections du projet d’annexe 1, rév 12.
Ici, je discute de cela ainsi que des exigences globales de surveillance de l’environnement dans le cadre de la série du système de mesure des particules sur le plus récent projet de l’annexe 1. Apprenez ce que l’Annexe 1 dit qu’elle exigera et comment vous pouvez répondre à cette nouvelle norme.
La section 9 de l’annexe 1, nouvellement ajoutée, traite de la surveillance de l’environnement et des processus pour le comptage de particules viables et non viables en salle blanche. La section 9 met l’accent sur la surveillance de routine et se concentre sur la conception du système, la définition des niveaux d’alerte de limite d’action et l’examen des tendances des données. Auparavant, l’annexe 1 ne traitait que de la qualification et de la classification des salles blanches. La surveillance continue des salles blanches est désormais soulignée comme importante.
La section 2.2 de l’annexe 1 précise que la gestion des risques qualité (QRM) et la science doivent être à la base de toutes les approches pour gérer la qualité finale d’un produit:
Les processus, les équipements, les installations et les activités de fabrication doivent être gérés conformément aux principes QRM afin de fournir un moyen proactif d’identifier, d’évaluer scientifiquement et de contrôler les risques potentiels pour la qualité. Lorsque des approches alternatives sont utilisées, elles devraient être étayées par des justifications appropriées et une évaluation des risques et devraient répondre à l’intention de la présente annexe.
Annexe 1, projet de révision 12, section 2.2
En ce qui concerne la surveillance environnementale dans une perspective générale, l’annexe 1, Rev 12 dit:
La surveillance de routine des salles blanches, du matériel d’air pur et du personnel doit être effectuée pendant toutes les étapes critiques, y compris l’installation de l’équipement.
Annexe 1, projet de révision 12, section 9.5
… La surveillance doit être effectuée aux endroits présentant le plus grand risque de contamination des surfaces stériles de l’équipement, du récipient, des fermetures et du produit. La sélection des emplacements de surveillance ainsi que l’orientation et le positionnement des dispositifs d’échantillonnage doivent être justifiés et appropriés pour obtenir des données fiables des zones critiques.
Annexe 1, projet de révision 12, section 9.6
Les méthodes d’échantillonnage ne doivent pas présenter de risque de contamination pour les opérations de fabrication.
Annexe 1, projet de révision 12, section 9.7
Les principaux enseignements à en tirer sont les suivants:
- Surveillance complète du processus
Il est important de surveiller l’ensemble du processus à toutes les étapes critiques, en commençant par la configuration de l’équipement. Cela peut inclure des éléments qui n’ont pas été pris en compte auparavant.
2. Emplacements et orientation à déterminer par une évaluation des risques
L’importance des évaluations des risques est discutée ci-dessus et il est important de mener une évaluation des risques appropriée pour identifier les emplacements des compteurs de particules viables et non viables, ainsi que leur orientation.
3.Fournir des données exploitables
L’objectif de la surveillance continue est de fournir des données exploitables que vous pouvez exploiter pour garantir une production de haute qualité.
4.La surveillance ne doit jamais interférer avec le processus – technologies améliorées
Bien que la surveillance continue de l’environnement soit importante, les fabricants de produits pharmaceutiques doivent le faire d’une manière qui n’interfère pas avec les processus. En raison de cette exigence, des technologies nouvelles et améliorées devraient être envisagées lorsqu’elles sont efficaces.
En ce qui concerne la surveillance environnementale viable, il y a eu un changement majeur vers une surveillance continue de l’air viable dans le dernier projet de l’annexe 1 qui se lit comme suit:
Lorsque des opérations aseptiques sont effectuées, la surveillance microbienne doit être fréquente en utilisant une combinaison de méthodes telles que les plaques de décantation, l’échantillonnage de l’air volumétrique, le gant, la blouse et l’échantillonnage de surface (par exemple les écouvillons et les plaques de contact). La méthode d’échantillonnage utilisée doit être justifiée au sein du CSC et doit être démontrée comme n’ayant pas d’incidence néfaste sur les schémas de flux d’air des classes A et B.
L’accent est mis ici sur le fait que cette surveillance occasionnelle n’est plus acceptable. Une surveillance assez fréquente (voire continue) doit être envisagée dans votre stratégie de contrôle de la contamination (CSC). En outre, il n’y a plus de méthode standard, mais différentes méthodes sont disponibles et doivent être prises en compte dans votre CCS en fonction des principes et de la science de la gestion des risques qualité (QRM). Enfin, les modèles de flux d’air sont appelés comme paramètre de décision clé.
La section 9 précise ensuite que la surveillance des particules viables doit inclure la surveillance lorsque les opérations normales ne se produisent pas, pas seulement pendant les opérations régulières. En outre, cette surveillance ne devrait pas avoir lieu uniquement dans la salle blanche, mais également dans les zones environnantes et associées pour gérer de manière proactive le risque d’incursions potentielles. Enfin, lorsqu’un incident se produit, un échantillonnage supplémentaire doit être envisagé pour garantir l’efficacité de la solution CAPA:
Une surveillance des particules viables doit également être effectuée dans les salles blanches lorsque les opérations de fabrication normales n’ont pas lieu (par exemple, après la désinfection, avant le début de la fabrication, à la fin du lot et après une période d’arrêt), et dans les salles associées qui n’ont pas été utilisées, afin de détecter d’éventuels incidents de contamination pouvant affecter les contrôles dans les salles blanches. En cas d’incident, des emplacements d’échantillons supplémentaires peuvent être utilisés pour vérifier l’efficacité d’une action corrective (c’est-à-dire le nettoyage et la désinfection).
SURVEILLANCE DE L’AIR VIABLE EN CONTINU
Continuant à la section 9.27 où la surveillance continue de l’air viable est mise en évidence:
Une surveillance continue de l’air viable dans la zone de classe A (par exemple, prélèvement d’échantillons d’air ou plaques de décantation) doit être entreprise pendant toute la durée du traitement critique, y compris les opérations d’assemblage et de remplissage de l’équipement (configuration aseptique). Une approche similaire devrait être envisagée pour les salles blanches de catégorie B en fonction du risque d’impact sur le traitement aseptique. La surveillance doit être effectuée de manière à ce que toutes les interventions, les événements transitoires et toute détérioration du système soient capturés, et tout risque causé par les interventions des opérations de surveillance soit évité.
Annexe 1, projet de révision 12, section 9.27
Dans le passé, la surveillance «instantanée» à 100 LPM était la norme – ce n’est plus acceptable. Les fabricants de produits pharmaceutiques devraient plutôt trouver une solution de comptage de particules viable et continue pour surveiller efficacement les processus critiques.
Cette approche permet de régler les plaques, mais je dirais qu’elles ne sont pas la solution idéale pour deux raisons principales:
1. Les plaques de décantation sont une mesure du taux de contamination de surface et non de la qualité de l’air. Il existe une variété de facteurs qui affectent l’échantillonnage de la contamination de surface par rapport à l’air, notamment:
- Vitesse de l’air
- Modèles de flux d’airs
- Adhésion aux surfaces
- Taille des particules
2. Les plaques de décantation ne fournissent pas d’informations fiables et exploitables qui peuvent améliorer efficacement la surveillance environnementale de votre salle blanche et démontrer un CSC efficace. En effet, il est très difficile de valider les résultats. Les CAPA basés sur les données de tassement sont très faibles.
Une dernière remarque qui mérite d’être prise en compte est que la surveillance environnementale de grade A et de grade B devrait être presque identique. C’est-à-dire que les zones de grade B doivent être considérées presque exactement comme un grade A dans votre CSC (voir l’annexe 1, projet de révision 12, section 9.27).
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Si vous regardez l’ensemble du processus de fabrication, du processus de préparation au nettoyage et au démontage, une surveillance continue des particules viables peut être effectuée. À 100 LPM, vous n’obtenez qu’un seul instantané, manquant de nombreuses excursions critiques. Même en augmentant 100 LPM d’échantillonnage 4x ou à 50 LPM, vous ne couvrirez pas vraiment tout le processus (environ 8 heures). À 25 LPM, avec plusieurs emplacements d’échantillonnage, vous aide à obtenir une image beaucoup plus complète du processus et de ce qui se passe en matière de contamination afin que vous puissiez rapidement identifier les événements problématiques et les résoudre avant qu’ils ne dégénèrent:
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