Un plan de moniroring environnemental (EM) pour un nouvel isolateur / RABS fournira l’assurance, via une surveillance de routine, que la planification que vous avez faite pour contrôler la contamination par les matériaux entrants, le processus et les opérateurs fonctionne. Pour que l’EM fonctionne de manière optimale, un placement idéal du point d’échantillonnage pour les compteurs de particules et les moniteurs microbiens est nécessaire. La meilleure façon de garantir que votre stratégie est effectivement mise en œuvre est de la mettre en œuvre dans la phase de conception de la machine de remplissage en utilisant les principes de la qualité par conception (QbD).
Voici les différents éléments d’une stratégie EM robuste pour vos opérations de remplissage aseptique. Cela vous aidera à garder le contrôle de votre processus et à vous alerter avant qu’il ne devienne incontrôlable, même dans les circonstances les plus inattendues.
Considérations de monitoring environnemental pour les lignes de remplissage conçues sans la qualité par Design (QbD):
Les problèmes associés au rétro-positionnement des points de monitroing non liés au processus comprennent, sans toutefois s’y limiter:
- Les hauteurs d’échantillonnage des compteurs de particules peuvent ne pas être correctement définies si elles ne sont pas établies au début du processus.
- Les points d’échantillonnage peuvent ne pas avoir été installés conformément aux exigences réglementaires. Une évaluation de l’installation d’origine est requise pour s’assurer qu’elle est conforme.
- Il y a souvent un coût financier élevé pour déplacer les points après l’installation. C’est un coût très indésirable et inutile.
Considérations prises pour intégrer le monitoring environnemental dans les lignes de remplissage avec une solution PMS QbD:
Les méthodes d’échantillonnage sont évaluées pour une utilisation et un placement optimaux au moment de la fabrication de la ligne de remplissage, pour inclure:
- Placement traditionnel de la surveillance périodique pour les compteurs de particules et les moniteurs microbiens
- Monitoring à distance en temps réel
- Une combinaison des deux
- Une étude des fluides doit être réalisée pour comprendre les turbulences dans la zone et les zones adjacentes pour un placement précis des points d’échantillonnage.
- Définissez soigneusement la cascade de pression d’une zone à l’autre pour un placement précis des points d’échantillonnage.
- Effectuer une étude de processus pour chaque section de l’équipement de remplissage afin de déterminer l’emplacement précis (et éventuellement inattendu) des points d’échantillonnage.
- Sur les plans de travail
- Dans la zone technique sous l’isolateur
- Définissez les points d’échantillonnage potentiels pour une couverture supplémentaire en fonction de l’espace disponible:
- Définissez la position des points d’échantillonnage critiques en fonction:
- Activités de production et interventions nécessaires
- Flux de matières: entrants et sortants
- Exposition du produit et des matériaux et équipements critiques
- Positionnement des gants
- Turbulence de l’air
- Type de matériaux (pour les surfaces uniquement)
- Définir la fréquence d’échantillonnage
- Définir la procédure d’incubation pour l’échantillonnage microbien
- Établir la portée et les facteurs critiques pour l’installation correcte d’un système de monitoring
Dans le prochain blog de cette série, nous examinerons le calendrier, la gestion et les activités administratives pour implémenter QbD sur une nouvelle ligne de remplissage lors de la phase de conception. Ces exemples proviennent d’applications réelles expérimentées par l’équipe de consultants de Particle Measuring Systems. Notre équipe a plus de 70 ans d’expérience collective en travaillant et en conseillant les utilisateurs de Salles Blanches dans le monde entier.
Découvrez comment notre équipe de services consultatifs de contrôle de la contamination peut vous aider à identifier les problèmes et suggérer des solutions pour préserver la haute qualité de vos produits et processus.
Voir les liens vers des ressources complémentaires ci-dessous:
- Webinaire à la demande: Developing an Isolator Filling Line Using a Quality Risk Management Approach
- Note d’application correspondante: Developing an Isolator Filling Line Using a QRM Approach – FAQ’s
- Blog: It is possible for pharmaceutical quality to be the combination of Quality by Design (QbD) and current Good Manufacturing Practices (cGMP)?
- Blog: Applying Quality Risk Management to Develop an Isolator Filling Line
Envie d’en savoir plus? Accéder aux autres publications publiées dans cette série:
- Partie 1 de 6: Intro and Regulatory
- Partie 2 de 6: Surrounding Areas
- Partie 3 de 6: Cleaning and Disinfection
- Partie 4 de 6: Set up and Process Interventions
- Partie 5 de 6: Monitoring Environmental (Vous etes ici!)
- Partie 6 de 6: Activity Organization
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