À quoi ressemble la qualité par le design (QbD) dans la conception d’équipements et de processus de fabrication propres? Cela pourrait être plus facile à visualiser si nous le considérons du point de vue de son absence. La conception et l’optimisation basées uniquement sur le point de vue de l’ingénierie et non sur la compréhension du processus entraînent souvent des impacts involontaires sur l’utilisation finale de l’équipement. Ces résultats imprévus comprennent, mais sans s’y limiter, a une baisse de la productivité et de la qualité des produits et une augmentation des coûts pour surmonter les obstacles au contrôle de la contamination.
Du point de vue réglementaire, la QbD met l’accent sur une compréhension du produit et du processus suffisamment fondamentale pour entraîner un contrôle du processus. Cette compréhension est basée sur une solide ingénierie, la science des produits et la gestion des risques de qualité (GRQ). Il est destiné à augmenter la robustesse du procédé et à réduire les écarts de fabrication et les lots défaillants / retravaillés. Les agences qui ont établi des recommandations incluent la FDA, l’ISO, l’ICH Q8-10 et l’EMA, entre autres exigences locales et régionales. L’ISO 14644-2 exige le plus clairement une «évaluation formelle d’un document de risque pour identifier toutes les zones / emplacements qui peuvent représenter un risque pour la propreté du produit et de l’environnement, et nécessitent donc un contrôle constant».
Dans les autres blogs de cette série, nous examinerons à quoi ressemble une nouvelle ligne de remplissage avec et sans QbD implémenté lors de la phase de conception. Ces exemples proviennent d’applications réelles expérimentées par l’équipe des services consultatifs des systèmes de mesure des particules. Notre équipe a plus de 70 ans d’expérience collective travaillant et conseillant les utilisateurs de salles blanches dans le monde entier.
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Voyez les ressources de support supplémentaires ci-dessous:
Webinaire à la demande: Developing an Isolator Filling Line Using a Quality Risk Management Approach
Dossier correspondent: Developing an Isolator Filling Line Using a QRM Approach – FAQ’s
Blog: Applying Quality Risk Management to Develop an Isolator Filling Line
Voulez-vous en savoir plus? Accédez aux autres articles publiés dans cette série:
Partie 1 de 6: Introduction et réglementation (vous êtes ici!)
Partie 2 de 6: Surrounding Areas
Partie 3 de 6: Nettoyage et désinfection
Partie 4 de 6: Configurer et traiter les interventions
Partie 5 de 6: Surveillance de l’environnement
Partie 6 de 6: Organisation de l’activité
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