La définition des tendances des données et des niveaux d’alerte / d’action est de nouvelles exigences dans le dernier projet de l’annexe 1 Rév 12 des GMP de l’UE. Les tendances permettent d’identifier rapidement et facilement les changements dans vos données de salle blanche et d’en tirer parti pour prendre des décisions efficaces, des changements […]
Surveillance continue de l’air viable selon l’annexe 1 Draft, Rev 12
La surveillance continue et viable de l’air est désormais considérée, voire recommandée, dans les nouvelles sections du projet d’annexe 1, rév 12. Ici, je discute de cela ainsi que des exigences globales de surveillance de l’environnement dans le cadre de la série du système de mesure des particules sur le plus récent projet de l’annexe […]
Audits à distance dans cette nouvelle normalité
Covid-19 a amené le besoin de la manière de travailler de demain nous écraser aujourd’hui. Cette «nouvelle normalité» signifie que de nombreuses personnes travailleront à distance aussi souvent que possible. Cela présente des défis, y compris la façon de mener un audit. Heureusement, il existe une solution disponible aujourd’hui pour résoudre ce problème «nouveau normal» […]
Des solutions pour salles blanches qui prennent en charge un travail efficace dans la nouvelle norme: Partie 1
Accès à distance des saisies informatiques de nos compteur de particules, signatures électroniques, 21CFR11 …. La nouvelle normalité est là. Les entreprises veulent protéger leurs employés, maintenir la fabrication pharmaceutique en place, tout en travaillant de manière efficace et efficiente et en commercialisant les produits rapidement en toute sécurité. Cela présente un large éventail de […]
Incubation sur plaque microbiologique et évaluation des risques pharmaceutiques
Le nouveau projet de l’annexe 1 des BPF de l’UE, Rev 12, spécifie les exigences d’une évaluation des risques pharmaceutiques pour définir les conditions microbiologiques appropriées des plaques. Ce blog traite de ces exigences pour utiliser une évaluation des risques, puis fournit une interprétation sur la façon de l’appliquer et de l’utiliser à différentes étapes […]
Stratégie de Contrôle de la Contamination et Annexe 1
Science vs standardisation: faut-il justifier ou suivre les règles a l’aveuglette. Les attentes des nouveaux auditeurs L’annexe 1 exige la conception d’une stratégie efficace de contrôle de la contamination (CSC) basée sur une évaluation scientifique pour comprendre le processus et appliquer les principes de gestion des risques. Le dernier projet d’annexe 1 utilise fréquemment les […]
Cleanroom Qualification
Partie 2 du blog de 6 parties sur: Classification des salles blanches – Qualification – Surveillance selon les BPF de l’UE Annexe 1, version 12 La définition de la qualification de salle blanche est «Le processus global pour évaluer le niveau de conformité d’une salle blanche classée avec son utilisation prévue». Autrement dit, la classification […]
Comment atteindre la qualité par la conception dans une nouvelle ligne de remplissage pharmaceutique: configuration et traitement des interventions (partie 4 de série 6)
In this blog series we will examine what a new fill line looks like with and without QbD implemented at the design phase. We will study each critical area of the fill line and the activities necessary to effectively bring the control features into effect. These examples come from real-world applications experienced by the Particle Measuring Systems’ Advisory Services Team. Our team has over 70 years of collective experience working in and advising cleanroom users around the world.
Nettoyage et désinfection: les dernières lignes directrices de l’annexe 1, rév 12
Le dernier projet de l’annexe 1 propose plusieurs mises à jour concernant le nettoyage, la décontamination et la désinfection. Definitions Nettoyage (NOUVEAU) Un processus pour éliminer la contamination, par exemple résidus de produits et résidus de désinfectants. Décontamination Processus global d’élimination ou de réduction de tout contaminant (produit chimique, déchet, résidu ou micro-organisme) d’une zone, […]
Comment obtenir de la qualité par le design (QbD) dans une nouvelle ligne de remplissage pharmaceutique: Intro et réglementation (Partie 1 d’une série de 6)
In this blog series we will examine what a new fill line looks like with and without QbD implemented at the design phase. We will study each critical area of the fill line and the activities necessary to effectively bring the control features into effect. These examples come from real-world applications experienced by the Particle Measuring Systems’ Advisory Services Team. Our team has over 70 years of collective experience working in and advising cleanroom users around the world.
