Conventional approaches to contamination control are changing. They are being driven by the need to anticipate contamination events, rather than simply react to them, and new regulations are supporting this shift in thinking. Defining a Contamination Control Strategy (CCS) is unique for each process and requires an intimate understanding of both the process and how to implement an effective strategy. This blog series will go into depth on both topics.
Argonaut Manufacturing et PMS: une réussite en matière de monitoring de la contamination!
Lorsque Argonaut Manufacturing a mis en place sa nouvelle ligne de remplissage à la pointe de la technologie, ils voulaient la meilleure solution de monitoring de la contamination en temps limité. Regardez comment Argonaut et PMS ont travaillé ensemble pour mener à bien cette mission.
Exigences relatives aux tendances des données Annexe 1, Rév 12
La définition des tendances des données et des niveaux d’alerte / d’action est de nouvelles exigences dans le dernier projet de l’annexe 1 Rév 12 des GMP de l’UE. Les tendances permettent d’identifier rapidement et facilement les changements dans vos données de salle blanche et d’en tirer parti pour prendre des décisions efficaces, des changements […]
Surveillance continue de l’air viable selon l’annexe 1 Draft, Rev 12
La surveillance continue et viable de l’air est désormais considérée, voire recommandée, dans les nouvelles sections du projet d’annexe 1, rév 12. Ici, je discute de cela ainsi que des exigences globales de surveillance de l’environnement dans le cadre de la série du système de mesure des particules sur le plus récent projet de l’annexe […]
Audits à distance dans cette nouvelle normalité
Covid-19 a amené le besoin de la manière de travailler de demain nous écraser aujourd’hui. Cette «nouvelle normalité» signifie que de nombreuses personnes travailleront à distance aussi souvent que possible. Cela présente des défis, y compris la façon de mener un audit. Heureusement, il existe une solution disponible aujourd’hui pour résoudre ce problème «nouveau normal» […]
Des solutions pour salles blanches qui prennent en charge un travail efficace dans la nouvelle norme: Partie 1
Accès à distance des saisies informatiques de nos compteur de particules, signatures électroniques, 21CFR11 …. La nouvelle normalité est là. Les entreprises veulent protéger leurs employés, maintenir la fabrication pharmaceutique en place, tout en travaillant de manière efficace et efficiente et en commercialisant les produits rapidement en toute sécurité. Cela présente un large éventail de […]
Incubation sur plaque microbiologique et évaluation des risques pharmaceutiques
Le nouveau projet de l’annexe 1 des BPF de l’UE, Rev 12, spécifie les exigences d’une évaluation des risques pharmaceutiques pour définir les conditions microbiologiques appropriées des plaques. Ce blog traite de ces exigences pour utiliser une évaluation des risques, puis fournit une interprétation sur la façon de l’appliquer et de l’utiliser à différentes étapes […]
Cleanroom Qualification
Partie 2 du blog de 6 parties sur: Classification des salles blanches – Qualification – Surveillance selon les BPF de l’UE Annexe 1, version 12 La définition de la qualification de salle blanche est «Le processus global pour évaluer le niveau de conformité d’une salle blanche classée avec son utilisation prévue». Autrement dit, la classification […]
Atteindre la qualité dès par le design (QbD) dans une nouvelle ligne de remplissage pharmaceutique: monitoring de l’environnement (série partie 5 de 6)
Dans cette série de blogs, nous examinerons ce à quoi ressemble une nouvelle ligne de remplissage avec et sans QbD implémenté lors de la phase de conception. Nous étudierons chaque zone critique de la ligne de remplissage et les activités nécessaires pour appliquer efficacement les fonctionnalités de contrôle. Ces exemples proviennent d’applications réelles expérimentées par l’équipe des services consultatifs de Particle Measuring Systems. Notre équipe a plus de 70 ans d’expérience collective en travaillant et en conseillant les utilisateurs de Salles Blanches dans le monde entier.
Stratégie de Contrôle de la Contamination et Annexe 1
Science vs standardisation: faut-il justifier ou suivre les règles a l’aveuglette. Les attentes des nouveaux auditeurs L’annexe 1 exige la conception d’une stratégie efficace de contrôle de la contamination (CSC) basée sur une évaluation scientifique pour comprendre le processus et appliquer les principes de gestion des risques. Le dernier projet d’annexe 1 utilise fréquemment les […]
