• Skip to primary navigation
  • Skip to main content
  • Skip to primary sidebar
  • Skip to footer

33-1-60-10-32-96

  • Youtube
  • Twitter
  • Linkedin
  • Français
    • 中文
    • 台灣
    • Singapore
    • Denmark
    • English
    • English / CH
    • Français / CH
    • Deutsch
    • Deutsch / CH
    • Deutsch / AT
    • Italiano
    • 日本語
    • 한국어
    • Português
    • Español
Newsletter

Fouille

Particle Measuring Systems
Without measurement there is no control
Demander un devis
  • Accueil
  • Compteurs de particules
    • Compteurs de particules aérosols
    • Compteurs de particules liquide
    • Echantillonneurs microbiens
      • Certificats d’analyse
    • Compteurs de particules de gaz comprimés
    • Moniteurs moléculaires
    • Logiciel / Gestion de données
  • EDUCATION
    • Centre de connaissances
      • Application Notes
      • Beginner Guide to Particle Counting
      • Videos
    • Particle Counting Webinars
    • Logiciel / Gestion de données
    • Blog sur la surveillance de la contamination
  • Applications
    • Industries
      • Pharma
      • Semi
      • Photoniques et Optiques
      • Aérospatial
    • ISO 14644
    • ISO 21501-4
    • Annex 1 Latest Draft Revision Updates
  • Services et Support
    • Qualification des salles blanches
      • Technique de mesure
      • Visualisation des flux d’air
    • Étalonnage et service du produit
    • Service Clients
      • Service et conseil
  • ABOUT US
    • Contactez nous
    • Pourquoi choisir Particle Measuring Systems
    • Cadres
    • Carrières
    • La responsabilité des entreprises
    • COBE
    • Maison Mère
    • Communiqués de Presse
    • Crédibilité et Inscriptions
    • Marques et brevets
Notes d'application

Sterility Assurance for Stem Cell Therapies

Stem Cell Therapies Sterility Assurance from Particle Measuring Systems PMS

Stem cell therapies are becoming more important in the pharmaceutical industry. The genetic manipulations of the cells involved create a powerful tool to treat serious diseases, such as cancer. In 2017, the Food and Drug Administration (FDA) made several advancements towards regulation of stem cell therapy:

  • Published perspective on stem cell therapy in the New England Journal of Medicine
  • Increased regulation enforcement for stem cell clinics
  • Released new guidance, Regulatory Consideration for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Minimal Manipulation and Homologous Use

To regulate this industry, the FDA uses a risk-based enforcement approach with considerations for how and why the products are used. FDA’s discretion for how regulations will be enforced ends November 2020. Companies responsible for ensuring full compliance should contact the FDA before the cutoff to remove uncertainty regarding the regulatory status of their products and to determine whether the products are subject to premarket approval. FDA guidelines are intended to help bring innovative, safe, and effective products to patients as efficiently as possible.

Complete the form to download the complete paper

CONTAMINATION MONITORING SOLUTIONS
  • Contamination Monitoring System
  • Microbial Monitors
    • Single Use Impactor
    • Active Air Sampler
  • Particle Counters, Portable
RELEVANT CONTENT

Maintaining Quality in Stem Cell Products: Recent Developments in Regulation (Series Part 1 of 4)

EU GMP Annex 1 – Insights and Updates

Three Core Events to Establish Environmental Contamination Control – Per EU GMP Annex 1

Data Trending Requirements Annex 1, Rev 12

Microbiological Plate Incubation and Pharmaceutical Risk Assessment

Steps to Ensuring a Successful Audit – Effective Risk Assessment Design Webinar

Considerations & Steps for building a Contamination Control Strategy (CCS)

Cleanroom Contamination Control Advisory Services during Covid

 

Produits

  • Compteurs de particules aérosols
  • Compteurs de particules liquide
  • Echantillonneurs microbiens
  • Certificats d’analyse
  • Compteurs de particules de gaz comprimés
  • Moniteurs moléculaires
  • Logiciel / Gestion de données
  • Solutions ISO 22716 dans l’Industrie du Cosmétique

Industries

  • Pharma
  • Semi
  • Photoniques et Optiques
  • Aérospatial
  • Fabrication industrielle

Services et Support

  • Service de conseil
  • Étalonnage et service du produit
  • Service Clients

Centre de Connaissances

  • Application Notes
  • Particle College
  • Videos
  • Blog sur la surveillance de la contamination

À propos de nous

  • Contactez nous
  • Pourquoi choisir Particle Measuring Systems
  • Cadres
  • Carrières
  • La responsabilité des entreprises
  • COBE
  • Maison mère
  • Communiqués de presse
  • Crédibilité et inscriptions
  • Marques et brevets

Particle Measuring Systems- FR

Particle Measuring Systems
Malvern-Parc Club
de l’Université
30, rue Jean Rostand
91893 Orsay Cedex

T. +33-1-60-10-32-96
F. +33-1-60-19-13-26
E. [email protected]

Restez en contact! Recevez de notre part les nouvelles du monde industriel

Produits

  • Compteurs de particules aérosols
  • Compteurs de particules liquide
  • Echantillonneurs microbiens
  • Certificats d’analyse
  • Compteurs de particules de gaz comprimés
  • Moniteurs moléculaires
  • Logiciel / Gestion de données
  • Solutions ISO 22716 dans l’Industrie du Cosmétique

Industries

  • Pharma
  • Semi
  • Photoniques et Optiques
  • Aérospatial
  • Fabrication industrielle

Applications

  • ISO 14644
  • ISO 21501-4
  • Annex 1 Latest Draft Revision Updates

Services et Support

  • Service de conseil
  • Étalonnage et service du produit
  • Service Clients

Formation

  • Centre de connaissances
  • Logiciel / Gestion de données
  • Blog sur la surveillance de la contamination

À propos de nous

  • Contactez nous
  • Pourquoi choisir Particle Measuring Systems
  • Cadres
  • Carrières
  • La responsabilité des entreprises
  • COBE
  • Maison mère
  • Communiqués de presse
  • Crédibilité et inscriptions
  • Marques et brevets

Particle Measuring Systems- FR

Particle Measuring Systems
24 Rue Emile Baudot
Bât. Phenix 1-Lot 101/102
91120 Palaiseau

T+33 6 82 99 17 98
E. [email protected]

Restez en contact! Recevez de notre part les nouvelles du monde industriel

  • Polique de vie privée
  • Légal
  • Marques commerciales et brevets
  • Récompenses et Crédibilité

© Copyright 2021 - Particle Measuring Systems est une société de Spectris