L’ISO 14644-1: 2015 révisée a établi de nouvelles normes de classification et de monitoring des salles blanches pour les gestionnaires et les fabricants de Salles Blanches, ce qui suscite des questions et de la confusion.
L’expert en ISO 14644, Daniele Pandolfi (Particle Measuring Systems) a rédigé un article bref mais complet qui comprend:
- un résumé des nouvelles normes de classification des salles blanches, mettant en évidence les changements
- une explication de son impact sur le Monitoring de votre Salle Blanche
- Tableau de classification des salles blanches ISO 14644-1
- Nombre de salles blanches selon ISO 14644-1
- Limites du nombre de particules en salle blanche
Ce document met en évidence les changements majeurs de la nouvelle ISO 14644-1 par rapport à la version précédente, ainsi que l’impact possible sur l’Annexe 1 des GMP pharmaceutiques de l’UE et les directives de traitement aseptique de la FDA et comprend des informations sur l’ISO 14644-2 et l’ISO 21501-4. .
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Learn about the latest Annex 1 approach for Cleanroom classification and monitoring.
Read about ISO 14644-2 Cleanroom monitoring requirements.
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