Remplacement des plaques de sédimentation par un échantillonnage actif de l’air

La méthode la plus universellement appliquée pour la classification des salles blanches est celle suggérée en 1963 par la norme fédérale 209 des États-Unis. Dans cette norme, le nombre de particules égales et supérieures à 0,5 µm est mesuré dans un pied cube d’air. Ce décompte est ensuite utilisé pour classer la pièce (1 particule = classe 1; 10 particules = classe 10…). Au cours de la même période, des publications scientifiques concernant les établissements de santé ont suggéré que des particules en suspension dans l’air transportant des micro-organismes associés à des maladies humaines se trouvaient généralement dans la plage de diamètre équivalent de 4 à 20 µm. Cette contamination peut être détectée par des plaques de sédimentation.

Historiquement, les directives cGMP ont mis en évidence leurs attentes concernant une surveillance continue des processus microbiologiques dans les grades A et B (directive FDA_2004 et annexe 1_2008) en se référant aux plaques de sédimentation car aucune autre technologie n’était facilement disponible. Malheureusement, la sédimentation des plaques est une méthode non validable car elle est simplement basée sur le principe physique de la chute d’une particule sur une surface. Nous discuterons de l’utilité de la surveillance active de l’air par rapport à la surveillance passive de la plaque de décantation de l’air dans la surveillance environnementale de routine sur la base des connaissances scientifiques.