Du papier à la dématérialisation: défier la réglementation 21CFR11
Le MHRA et la FDA sont tous deux fortement axés sur l’intégrité des données et découragent les méthodes qui enregistrent manuellement les données. Les systèmes modernes de gestion des données sans papier offrent un transfert de données sécurisé, des rapports automatisés sans craindre l’intégrité des données et des processus d’approbation de libération de lots électroniques.
Lettres d’avertissement de la FDA par année relatives à l’intégrité des données
La conformité aux nouvelles exigences sans papier 21cfr11 présente des exigences plus difficiles. Amener les processus de fabrication et les contrôles à un nouveau niveau peut sembler simple en théorie, mais pose de nombreux défis d’application. En utilisant l’exemple d’une implémentation standard de la gestion des données, ce webinaire à la demande 21CFR11 fournit une variété de perspectives sur le passage au sans papier, notamment:
- Atténuer les risques des étapes imprévues
- Satisfaire aux exigences d’intégrité des données
- Tirer parti du projet pour améliorer l’efficacité des processus et la conformité de la gestion du système qualité aux réglementations récentes
Besoin d’une solution sans papier? Les systèmes de mesure des particules ont une variété d’options allant des éléments spécifiques aux produits de compteurs de particules tels que le logiciel DataAnalyst à l’option de gestion des données de salle blanche PharmaIntegrity
