Apprenez plus sur les services de conseil en contrôle de contamination des salles blanches de PMS. Nos experts peuvent vous accompagner à chaque étape, qu’il s’agisse de problèmes de non-conformité, de mise en place d’un nouveau processus, d’analyse des BPA ou de formation des employés.
SERVICES CONSULTATIFS
Analyse des risques/BPA de surveillance environnementales
Définissez ou passez en revue les points d’échantillonnage de surveillance pour votre environnement avec une approche scientifique et basée sur les risques.
Air (particules totales, microbiennes actives et passives)
- Surfaces
- Machines de remplissage
- Environnements de production stériles et non stériles
- Charge microbienne environnementale
- Micro-organismes répréhensibles
Analyse des tendances de la surveillance environnementale
Vérifiez si vos données environnementales sont sous contrôle statistique, identifiez les tendances des données, trouvez et résolvez les problèmes que vous rencontrez et définissez votre niveau d’alerte et d’action de manière statistique.
Utilities
Analysez la production et les points d’utilisation avec une approche scientifique et basée sur les risques et définissez la bonne fréquence d’échantillonnage de surveillance en fonction de votre processus.
- Eau purifiée (PW) et eau du robinet
- Eau pour injection (WFI)
- Vapeur pure
- Gaz comprimés (air, azote, dioxyde de carbone,…)
Nettoyage et désinfection
Identifiez la bonne stratégie de nettoyage et de désinfection et planifiez en fonction de votre environnement, de vos surfaces et de vos processus de fabrication, en justifiant:
- Les agents de nettoyage et de désinfection.
- Les techniques de nettoyage.
- Application, rotation et fréquence des désinfectants en fonction de la typologie de surface différente.
Processus d’habillage
Identifiez les lacunes dans la procédure d’habillage en cours d’utilisation, définissez la qualification du personnel et les points de surveillance avec une évaluation scientifique et basée sur les risques notamment en ce qui concerne l’habillage et l’exposition des vêtements pendant la fabrication.
Évaluation des risques liés aux processus
Augmentez la qualité et l’assurance de la stérilité de vos processus de fabrication en utilisant les techniques d’analyse des risques les plus innovantes et les plus solides, en prévenant les écarts de stérilité et les OOS microbiologiques. (Hors spécifications)
- Processus de remplissage
- Processus de fabrication en amont et en aval
- Évolution du processus
- Définition des points de contrôle critiques
- Définition du contrôle microbiologique sur l’emballage primaire des produits non stériles
Simulation de processus aseptique
Concevez la simulation «media fill» pour votre processus de remplissage ou vérifiez la conformité de la simulation que vous avez en place. Évaluer les interventions critiques faites pendant la production et qui doivent être simulées pendant la simulation du processus aseptique en utilisant une approche basée sur le risque.
Nouvelle ligne de remplissage (Qualité par conception)
Concevez votre nouvelle ligne de remplissage et votre processus de qualité dès le début en utilisant notre solide support d’assurance microbiologique et de stérilité.
- Inspection de la maquette
- Évaluation des risques de surveillance environnementale pour les points d’échantillonnages
- Air (particules totales et microbiennes)
- Surfaces
- Optimisation du processus
- Support de gestion de projet (sur le terrain et à distance)
- Approbation du dessin final
Gestion de crise
Nos microbiologistes peuvent vous aider à gérer les écarts et à trouver la cause première d’une épidémie de contamination..
- Examen des résultats d’enquête pour la stérilité / l’écart microbiologique
- Support d’enquête sur les causes profondes à l’aide de techniques basées sur les risques
Audits
Nous pouvons vous aider à préparer l’inspection réglementaire par un faux audit ou à définir comment augmenter la qualité et l’assurance stérilité de votre fabrication. Nos audits couvrent:
- Processus de remplissage
- Processus en amont et en aval
- Nettoyage et désinfection
- Échantillonnage et surveillance
- Utilitaires
- Processus d’habillement
Laboratoire microbiologique
PMS ne vous laisse pas seul et vous accompagne lors de la première utilisation et de la mise en œuvre de sa solution. Notre équipe d’experts peut vous aider en vous fournissant:
- Spécification des exigences de l’utilisateur
- Cartographie des processus
- Protocole de qualification des performances et assistance à l’exécution
- SOPs
- Protocole de qualification des performances (PQ2) pour application standard
- Protocole de qualification des performances (PQ2) pour les applications non standard
- Accompagnement à la revue et à l’interprétation des résultats de qualifications
FacilityPro®
- Bientôt disponible
Nos experts peuvent dispenser des formations sur votre site ou organiser des événements et séminaires. Formation de base
- Surveillance de l’environnement et du personnel
- Comportement en salle blanche et meilleures pratiques
- Stratégie de nettoyage et de désinfection
- Bonnes pratiques de distribution (PIB)
- Meilleures pratiques de laboratoire microbiologique
- Qualification vs surveillance
Formation Avancé
- Simulation de processus aseptique
- Approche de gestion des risques qualité
- Bases de la statistique et de l’analyse des tendances
- La nouvelle annexe 1 des BPF de l’U
Coaching (formation individuelle)
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- Gestion des risques sur la qualité
- Sterility Assurance
- Manufacturing processes
- Documentation
- Procédure et organisation de l’entreprise
- Laboratoire de Microbiologie
- Méthodes analytiques
- Procédure et organisation
La nouvelle norme nécessite de nouvelles façons de travailler. Les conseillers en contrôle de la contamination de Particle Measuring Systems peuvent toujours vous aider avec de nombreux services et vous associer pour les faire à distance, notamment:
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- Évaluation des risques liés à la surveillance environnementale
- Analyse des tendances de la surveillance environnementale
- Stratégie de nettoyage et de désinfection
- Extension du processus de fabrication
- Définition du point de contrôle critique
- Conception du processus de simulation aseptique (remplissage du support)
- Conformité réglementaire d’un processus de remplissage de support existant
- Gestion de projet pour les nouvelles lignes de remplissage (par exemple, lancement et conception initiale)
- Prise en charge du résultat de l’enquête
- Support d’enquête sur les causes profondes microbiennes
- Formation
- Assistance et services concernant les moniteurs microbiens à usage unique BioCapt et PharmaIntegrity