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EU GMP Annex 1

Annex 1 Perspectives et Mises à Jours

La Commission européenne a publié son projet d’annexe pour examen et commentaires. Nos experts ont examiné attentivement ce document et ont partagé leurs idées avec vous.

Voici quelques extraits vidéo que les experts de PMS ont rassemblés sur des sujets uniques couverts par l’annexe 1 Rév 12 2020:

  1. Update: Continuous Viable Monitoring
  2. Alternative Micro Methods and Rapid microbial
  3. Single Use Considerations and a solution
  4. Cleaning & Disinfection: What you need to know
  5. Classification – Qualification – Monitoring
  6. Quality Risk Management (QRM)View Page
  7. Science v. Standardization: Meeting auditor’s expectations by understanding the reasoning behind the rules
  8. Using a Risk Assessment to set microbiological plate incubation conditions

Restez à l’écoute pour plus de vidéos ou obtenez un résumé du projet de révision de l’annexe 1 des BPF de l’UE en lisant le document ci-dessous ou en regardant le webinaire (colonne de droite sur cette page). Nous avons également des FAQ avec des réponses ci-dessous. Voyez également ci-dessous pour certains de nos produits conformes à l’annexe 1 viables non viables.

Knowledge / Papers

  • Private: Annex 1 Revision 2017 Comments from Industry Experts

    The updated EU GMP Annex 1 Draft was released for public comment in December 2017, and the industry experts at Particle Measuring Systems have shared their response on the revision.

     

     

    Lire tout

  • Private: Concerned about how Annex 1 might affect you?  

    Industry experts answer over 40 common Annex 1 draft questions including:

    • During cleanroom classification, is it mandatory to monitor viable and non-viable counts simultaneously?
    • Can you choose not to use one of the microbiological sampling methods for qualification of a classified area?
    • Does the removal of the 5 micron particle size from ISO 14644 mean the qualification time for Grade A and B will be vastly reduced?
    • Have particle sizes greater than 5.0 been removed as a requirement of Grade A or B monitoring?

    Lire tout

EU GMP Annex 1 Compliant Products

  • Microbial Monitor: BioCapt® Single-Use

    This cleanroom microbial monitor is an innovative replacement for settle plates. In combination with an active air sampler, it provides Annex 1 compliant 2-hour sampling, and minimizes false positives, resulting in a decrease in investigations.

  • Cleanroom Particle Counter: Lasair® III

    Robust and reliable cleanroom particle counter meets the requirements of ISO 14644-1:2015, EU GMP Annex 1 and ISO 21501-4.

  • FacilityPro® Environmental Monitoring

    Facility Monitoring System (FMS): FacilityPro®

    Facility Monitoring System with industrial control assures data integrity, process automation, simplicity of use, and data integration.

Obtenir un devis

Webinaire à la demande

The New EU GMP Annex 1 Revisions 2017: Review, Insights, and Feedback

Téléchargez ce webinaire pour en savoir plus sur le nouveau projet d’Annexe 1:2017 des BPF européennes et ce que ces changements pourraient signifier pour vous.

  • Dr. Frank PanofenPresenter

    Dr. Frank Panofen

    PhD, Life Science Division, Product Line Manager Microbials, Particle Measuring Systems
  • Daniele PandolfiPresenter

    Sr. Daniele Pandolfi

    Gerente Global de Linha de Produtos, Software/Sistemas/Serviços, Particle Measuring Systems, Inc.
  • Presenter

    Gilberto Dalmaso

    Global Life Science Scientific Officer
Télécharger maintenant

Poser une question

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Avez-vous une question concernant l'annexe 1 des BPF européennes ? Consultez notre Foire aux questions ci-dessous ou envoyez votre question spécifique, et l'un de nos experts vous répondra sous peu.

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