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21 CFR Part 11 & Data Integrity

Knowledge / Papers

  • Intégrité des données: comprendre et respecter les exigences GMP et FDA pour 21 CFR Partie 11

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  • 21 CFR Part 11 and Data Integrity Regulations Frequently Asked Questions

    This FAQ paper is a follow up to the webinar, “Understanding 21 CFR Part 11 and Data Integrity Regulations”. Many thoughtful questions were asked about the specific guidelines of 21 CFR Part 11 relating to data integrity, and how they impact operations. Read questions and answers submitted during and after the webinar and also submit questions of your own.

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    Le système de surveillance des installations avec contrôle industriel assure l’intégrité des données, l’automatisation des processus, et une simplicité d’utilisation.

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    Échantillonneur à distance d’air microbien MiniCapt®

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21 CFR Part 11 On Demand Webinar

Du papier à la dématérialisation: défier la réglementation 21CFR11

Complying with the new 21 CFR Part 11 requirements present more challenging requirements. Bringing manufacturing processes and controls to a new level can appear simple in theory but provides many challenges in application. Using the example of a standard Data Management implementation, this presentation provides a variety of insights and solutions.

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Ask a 21 CFR Part 11 Question

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Do you have a 21 CFR Part 11 or Data Integrity question? Submit your specific question below and one of our experts will respond shortly.

Ask Your Question

Frequently Asked Questions

  • Yes, if you’re using those scanned documents as your data, it is considered an electronic record and 21 CFR Part 11 applies.

    Managing scanned documents may be tricky when trying to have a consistent traceability of version history. In this case, electronic signature software such as Adobe Sign may help to ensure validation of
    document signatures and version traceability.

  • Yes, drug serialization will employ computerized systems which will need to comply with recent data integrity standards.

    Drug serialization will be enforced to guarantee traceability of product, meaning all associated operations, generated data, actions and information of the drug’s production process can be tracked using a single serial number. This can only be done with secure and compliant computerized systems in place.

  • These SOPs apply to computerized systems used in the company. GAMP category 3 requires less intervention, maintenance and validation efforts than a category 4 or 5 software. The SOP should not be related to a signal device/system, but generally enforced as part of the company’s quality standards.

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