We offer complete GMP Services including Thermal Process Validation.
CAS Clean Air Services Services/ Particle Measuring Systems (PMS) iest certifié et accrédité par SN EN ISO 9001 et SN EN ISO/IEC 17025 ce qui nous permet de vous fournir un personnel hautement qualifié pour la validation des processus thermiques entre -196 °C et +350 °C.
Notre équipe hautement qualifiée et expérimentée pour la validation des procédés thermiques fournit des services basés sur les normes en vigueur :
- Directives BPF UE Annexes 1 & 15
- FDirective de la FDA
- SN EN 285
- SN EN ISO 17665
- SN EN 13060
La qualité de nos mesures ainsi que notre système élaboré de gestion de la qualité garantissent des mesures de haute précision entièrement traçables aux normes nationales. Nous fournissons des services pour les industries suivantes :
- Pharmaceutique
- Chimique
- Biotechnologie
- Technologie médicale
- Laboratoires et hôpitaux
- Produits de beauté
- Nourriture et boisson
- Et plus
Portefeuille de validation thermique
Stérilisation à la vapeur
Autoclaves
- Stérilisation des matériaux
- Stérilisation des produits/stérilisation en cascade d’eau chaude
- Stérilisation des filtres en ligne
- Contrôle de la qualité de la vapeur selon SN EN 28
Processus SIP
- Lignes de remplissage
- Lignes de fermentation
- Stérilisation du bouchon
- Lyophilisateurs
- Navires et réservoirs de stockage
- Autres procédés de décontamination thermique
Simulation de Processus Thermique
Études de la température
- Procédés de chauffage et de refroidissement pour matériaux et liquides
Processus de congélation et de décongélation
- Solutions en flacons & sachets
- Lyophilisateurs / Lyophilisation (températures des produits)
Stérilisation à la chaleur sèche et dépyrogénation
Tunnel de stérilisation à air chaud
- Stérilisation et dépyrogénation des matériaux d’emballage primaires, flacons et ampoules
- Stérilisation des zones de refroidissement
Stérilisateur à chaleur chaude/sèche
- Laboratoire / hôpital / Équipement de production
- Stérilisation des produits et du matériel
Mapping de la température et de l’humidité
- Appareils et chambres de refroidissement, surgélation et ultra-basse congélation
- Lyophilisateurs (mapping des étagères)
- Salles de stockage et salles blanches
- Réservoirs d’azote
- Conteneur/ Bagtainer
- Incubateurs
- Chambres climatiques
- Chambres de stabilité
- Transporteurs
Création de documents
- Plans de qualification et de validation
- Analyses de risques
- AMADOUER
- URS
- Modèles
Préparation du rapport
- Rapports de qualification et de validation selon les normes cGMP
- Évaluation de la mesure conforme à la norme 21 CFR Part 11
- Consultant
- Dépannage
- Conseil pour l’optimisation des processus
- Développement de concepts de qualification et de validation basés sur les risques
Formation
- Réalisation de séminaires techniques
- Formation et ateliers pour le personnel afin d’augmenter la qualité et d’optimiser les flux de processus
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