Validation des Procédés Thermiques – Services GMP

Services de haute qualité – Documentation du Processus

Nos experts spécialisés dans la qualification de procédés thermiques réalisent des validations en conformité avec les différentes autorités (FDA, AFSSAPS, SWISSMEDIC, ANVISA). Nous pouvons vous soutenir pleinement dans vos projets d’outsourcing ainsi que dans vos différents projets de qualifications initiales ou de qualification périodiques équipés des meilleurs instruments de mesure actuellement sur le marché.

En tant que fournisseur unique et équipé des derniers systèmes de mesure, nous sommes qualifiés pour:

1. Procédés de stérilisation à la vapeur et à la chaleur sèche
2. Mapping de la température et de l’humidité
3. Processus de refroidissement et de chauffage
4. Processus de congélation et décongélation

Nous fournissons des services expérimentés pour l’autoclavage, les procédés SIP (par exemple, récipients, lignes de remplissage, lyophilisateurs, stérilisation par bouchon), les tunnels stériles et les appareils à air chaud, ainsi que des dispositifs de refroidissement et de chauffage (par exemple, congélateurs, congélateurs ultra profonds, stockage d’azote liquide réservoirs, incubateurs, chambres climatiques, chambres froides et de stockage, entrepôts). Ainsi, nous garantissons des compétences opérationnelles et vous aidons avec une documentation adaptée: plans de validation, rapports et normes de procédure pour  vos système de validation .

PMS est conforme aux directives internationales et aux réglementations nationales. Nous utilisons des instruments de mesure à la pointe de la technologie et promettons des certificats d’étalonnage traçables. PMS / CAS garantit la réalisation des qualifications en conformité avec les autorités et en accord avec les directives cGMP.

Pour chaque qualification, nos experts utilisent un équipement spécifique a chaque type de procédé. Tous nos instruments sont calibrés et garantis par une traçabilité complète. Pour chaque qualification nous élaborons un rapport, défiant toute concurrence au niveau de la qualité de par sa clarté et sa compréhensibilité. Le rapport contient des graphiques et données de différentes mesures, ainsi que des interprétations, des photos et schémas décrivant chaque situation. Sur demande, nous réalisons l’élaboration de différents types de documents (plans de qualification, directives de travail) ainsi qu’un soutien pour interpréter les données et/ou une analyse de diagnostic des erreurs, pannes ou anomalies.

Le service d’accréditation suisse (SAS) accorde l’accréditation STS 0566 pour le contrôle de procédés thermiques par la norme ISO/IEC 17025.  Le SAS effectue constamment des évaluations de conformités et des inspections de notre accréditation STS 0566.

Le certificat d’accréditation peut être trouvé ici.

Portefeuille de Validation thermique