Avantages des rapports sans papier en fabrication pharmaceutique

Les sites de fabrication de produits pharmaceutiques sans papier sont un concept relativement nouveau. En 2015, l’ISO a mis à jour sa norme 14644-2 pour inclure les problèmes d’intégrité de données qui permettent aux fabricants d’utiliser des systèmes validés pour stocker, analyser et communiquer électroniquement leurs données de produits et de processus. C’est un grand avantage pour l’industrie car cela a donné aux fabricants et aux auditeurs un modèle pour convenir de normes acceptées de données électroniques. Auparavant, les fabricants devaient conserver des dossiers sur papier comme preuve que les conditions environnementales pour le remplissage aseptique étaient maintenues, ceux-ci accompagnaient chaque nouveau lot. Aujourd’hui, les enregistrements électroniques sont de plus en plus courants car les fabricants sont témoins de la valeur et investissent dans des systèmes de surveillance d’installations qui modernisent la collecte de données. Les rapports standard requis par les inspecteurs réglementaires tels que: les rapports historiques, les rapports d’exception, les rapports de chronologie pour la durée du lot, les statistiques [Max, Min, Moy., Dev Std,% Alarme,% Conformité] et les événements d’alarme sont facilement gérés par le système de surveillance de l’installation Logiciel. Pour ajouter à leur valeur, ces systèmes logiciels peuvent facilement configurer ces données pour l’optimisation des installations, l’analyse hors spécifications (OOS) et de nombreuses autres opérations de qualité et d’ingénierie.

Fabricants et fournisseurs sont impatients de voir encore plus d’adoption d’ installations «sans papier». Mis à part les avantages pour la planète, cela a du bon sens au niveau commercial.

 

Pour des ressources et support supplémentaires, voyez les liens ci-dessous:

1. Webinaire à la demande: The Life Cycle of Big Data in A Contamination Control Strategy
2. Note d’application: Data Integrity: Understanding and Becoming Compliant with GMP and FDA Requirements
3. Blog/Video: Moving to a Paperless Data Management Solution

Pour en savoir encore plus? Accédez aux autres articles publiés dans cette série:

Part 1 of 6: Data Integrity

Part 3 of 6: Secure Data Transfer

Part 4 of 6: Rapid Response to Deviation Events

Part 5 of 6: Reducing Operator Error

Part 6 of 6: Real-Time Microbial Monitoring

Ne manquez pas d’episode de cette série. Inscrivez-vous aux mises à jour dans la colonne de droite de cette page.

Clickez ici pour contacter nos experts avec vos questions.