Science vs standardisation: faut-il justifier ou suivre les règles a l’aveuglette. Les attentes des nouveaux auditeurs
L’annexe 1 exige la conception d’une stratégie efficace de contrôle de la contamination (CSC) basée sur une évaluation scientifique pour comprendre le processus et appliquer les principes de gestion des risques. Le dernier projet d’annexe 1 utilise fréquemment les termes «risque» «justifier» et «stratégie», soulignant l’importance de ces concepts.
Nous discutons ici des domaines pertinents de l’annexe 1 (4.1, 4.32, 9.6, 9.21, 9.24, 9.29, 9.33, 9T.38, 9.45), en fournissant des informations et en soulignant les considérations importantes lors de la création d’une stratégie de contrôle de la contamination.
Le premier indice que nous obtenons dans la dernière ébauche de l’annexe 1 concernant ce que les autorités réglementaires jugent important provient du choix des mots utilisés maintenant par rapport à l’annexe 1. On ne mentionne pas seulement le mot risque beaucoup plus de fois qu’auparavant, mais aussi la demande justifier un choix et définir une stratégie. Concernant la stratégie, une part importante des sujets concerne une stratégie de contrôle de la contamination (CCS).
* Dont 42 citations spécifiques de stratégie de contrôle de la contamination (CCS).
Des recommandations similaires sont décrites pour justifier les méthodes d’échantillonnage pour surveiller les zones aseptiques. La surveillance microbienne des zones aseptiques doit être définie à l’aide d’une combinaison de méthodes. Les méthodes choisies doivent être le résultat d’une évaluation scientifique, y compris l’évaluation de l’efficacité de récupération.
9.24 Lorsque des opérations aseptiques sont effectuées, la surveillance microbienne doit être fréquente en utilisant une combinaison de méthodes telles que des plaques de décantation, un échantillonnage de l’air volumétrique, des gants, une blouse et un échantillonnage de surface (par exemple des écouvillons et des plaques de contact).
La méthode d’échantillonnage utilisée doit être justifiée dans le CCS….
9.29 L’efficacité de récupération des méthodes d’échantillonnage choisies doit être qualifiée.
Non seulement la surveillance environnementale est mentionnée dans le cadre d’une stratégie de contrôle de la contamination (CSC), mais également pour la surveillance microbienne du personnel et des zones aseptiques. En fait, la fréquence de la surveillance microbienne des blouses devrait être fondée sur des principes scientifiques et justifiée dans le cadre du CCS. Pour répondre à ces attentes, les points de surveillance des vêtements aseptiques doivent être définis dans une démarche de gestion des risques qualité.
La nouvelle approche conçue par la révision de l’annexe 1 encourage fortement la compréhension des processus et une évaluation scientifique pour justifier chaque choix critique dans le contrôle des processus. Ni la standardisation des processus ni le respect aveugle des règles ne constituent la meilleure approche pour répondre aux attentes de l’auditeur.
9.33 Une surveillance microbienne du personnel de la zone de grade A et de la zone de grade B doit être effectuée pour évaluer leur comportement aseptique. Lorsque les opérations de remplissage sont de nature manuelle, par exemple remplissage manuel, le processus dans son intégralité peut être considéré comme une intervention critique. Dans ces cas, la fréquence de la surveillance microbienne de la blouse devrait être basée sur des principes scientifiques et justifiée dans le cadre du CCS.
Conformément aux recommandations, la méthode de détection de la contamination microbienne doit être scientifiquement justifiée pour garantir que la contamination est détectable. De plus, les conditions d’incubation des échantillons prélevés lors de la fabrication doivent être scientifiquement justifiées..
9.38 La méthode de détection de la contamination microbienne doit être scientifiquement justifiée pour garantir que toute contamination est détectable.
9.45 Les unités APS remplies doivent être incubées dans un récipient transparent pour assurer la détection visuelle de la croissance microbienne. … La sélection des conditions et de la durée d’incubation doit être scientifiquement justifiée et validée pour fournir un niveau de sensibilité approprié de détection de contamination microbienne.
Pour résumer, les principales conclusions du projet d’annexe 1 sont les suivantes:
-
- compréhension des processus
- évaluation des risques
- stratégie de contrôle de la contamination
En d’autres termes, lorsque les auditeurs viennent en visite, la question clé à laquelle vous devez être prêt à répondre est “Pourquoi?”.
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