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News Blog

November 17, 2020 05:57 PM

Argonaut Manufacturing et PMS: une réussite en matière de monitoring de la contamination!

Written by PMS

Lorsque Argonaut Manufacturing a mis en place sa nouvelle ligne de remplissage à la pointe de la technologie, ils voulaient la meilleure solution de monitoring de la contamination en temps limité. Regardez comment Argonaut et PMS ont travaillé ensemble pour mener à bien cette mission.

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August 10, 2020 08:52 PM

Data Trending Requirements Annex 1, Rev 12

Written by Daniele Pandolfi

Data Trending and Alert/Action Levels definition are new requirements in the latest EU GMP Annex 1, Revision 12 draft. Trends allow you to quickly and easily identify changes in your cleanroom data and leverage this to make effective decisions, changes, and adjustments often before problems occur. Here we discuss three key components in the latest […]

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July 22, 2020 02:41 AM

Continuous Viable Air Monitoring per Annex 1 Draft, Rev 12

Written by Frank Panofen

BioC

Continuous viable air monitoring is now a consideration, or even a recommendation in the new sections of Annex 1 draft, rev 12. Here I discuss this as well as the overall environmental monitoring requirements as part of Particle Measuring System’s series on the newest Annex 1 draft. Learn what Annex 1 is saying it will […]

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June 17, 2020 01:21 AM

Audits à distance dans cette nouvelle normalité

Written by Nina Morton

remote pharma audit

Covid-19 a amené le besoin de la manière de travailler de demain nous écraser aujourd’hui. Cette «nouvelle normalité» signifie que de nombreuses personnes travailleront à distance aussi souvent que possible. Cela présente des défis, y compris la façon de mener un audit. Heureusement, il existe une solution disponible aujourd’hui pour résoudre ce problème «nouveau normal» […]

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June 2, 2020 04:18 PM

Particle Counter Data and Cleanroom Solutions in the New Normal: Part 1

Written by Nina Morton

particle counter data and 21cfr111 electronic signatures

Particle Counter Data Remote Access, 21CFR11 Electronic Signatures…. The new normal is here. Companies want to protect their employees, keep pharmaceutical manufacturing running, while working efficiently and effectively and getting product to market safely and quickly. This presents a wide range of challenges that we did not face at the beginning of 2020. Fortunately, Particle […]

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May 19, 2020 04:27 PM

Incubation sur plaque microbiologique et évaluation des risques pharmaceutiques

Written by Nina Morton

Get a Risk Assessment

Le nouveau projet de l’annexe 1 des BPF de l’UE, Rev 12, spécifie les exigences d’une évaluation des risques pharmaceutiques pour définir les conditions microbiologiques appropriées des plaques. Ce blog traite de ces exigences pour utiliser une évaluation des risques, puis fournit une interprétation sur la façon de l’appliquer et de l’utiliser à différentes étapes […]

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May 12, 2020 06:18 AM

Cleanroom Qualification

Written by Maurizio Della Pietra

Cleanroom requalification

Part 2 of 3 part blog on : Cleanroom Classification – Qualification – Monitoring Per EU GMP Annex 1, rev 12 draft The definition for Cleanroom Qualification is “The overall process to assess the level of compliance of a classified cleanroom with its intended use.” That is, classification is a part of qualification. Qualification methodologies […]

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April 29, 2020 07:22 AM

Achieve Quality by Design (QbD) in a New Pharmaceutical Fill Line: Environmental Monitoring (Series Part 5 of 6)

Written by Maurizio Della Pietra

QbD for a filling line

In this blog series we will examine what a new fill line looks like with and without QbD implemented at the design phase. We will study each critical area of the fill line and the activities necessary to effectively bring the control features into effect. These examples come from real-world applications experienced by the Particle Measuring Systems’ Advisory Services Team. Our team has over 70 years of collective experience working in and advising cleanroom users around the world.

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April 27, 2020 03:26 PM

Stratégie de Contrôle de la Contamination et Annexe 1

Written by Paola Lazzeri

Gowning and contamination monitoring

Science vs standardisation: faut-il justifier ou suivre les règles a l’aveuglette. Les attentes des nouveaux auditeurs L’annexe 1 exige la conception d’une stratégie efficace de contrôle de la contamination (CSC) basée sur une évaluation scientifique pour comprendre le processus et appliquer les principes de gestion des risques. Le dernier projet d’annexe 1 utilise fréquemment les […]

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April 22, 2020 07:12 AM

Comment atteindre la qualité par la conception dans une nouvelle ligne de remplissage pharmaceutique: configuration et traitement des interventions (partie 4 de série 6)

Written by Maurizio Della Pietra

Advisory Services QbD

In this blog series we will examine what a new fill line looks like with and without QbD implemented at the design phase. We will study each critical area of the fill line and the activities necessary to effectively bring the control features into effect. These examples come from real-world applications experienced by the Particle Measuring Systems’ Advisory Services Team. Our team has over 70 years of collective experience working in and advising cleanroom users around the world.

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