Dossier: Comprendre et se conformer aux exigences d’intégrité des données GMP et FDA
Ce document sur l’intégrité des données, «Comprendre et devenir conforme aux exigences des BPF et de la FDA», traite des exigences et de la gestion des données (telles que les données de surveillance environnementale ou les données du personnel). Après avoir lu ce document, vous comprendrez mieux les exigences en matière de données 21 CFR Part 11, y compris la gestion des données et les signatures électronique
L’intégrité des données signifie des données (telles que celles provenant du personnel ou de la surveillance de l’environnement) qui sont exactes, complètes et reproductibles, ce qui garantit à son tour la qualité du produit et la sécurité publique. Ces dernières années, des infractions relatives à l’intégrité des données ont été notées dans plusieurs lettres d’avertissement de la Food and Drug Administration (FDA), mais ce n’est pas un nouveau concept. L’importance de la tenue de registres dans la fabrication de médicaments remonte à 1938, lorsque la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FDC) exigeait que la sécurité des nouveaux médicaments soit documentée avant d’être vendus au public, avec des réglementations similaires mises en place. en Europe et au Japon tout au long du XXe siècle.
Les systèmes de production comportent de grands risques opérationnels inhérents et sont difficiles à valider. Au lieu de ne réagir qu’aux catastrophes de santé publique, des mesures préventives, telles que l’exigence de la preuve des allégations, sont prises pour réduire leur probabilité et propager la confiance des fabricants.
Lisez cet article pour en savoir plus sur les exigences d’intégrité des données 21 CFR Part 11. Le document est divisé en trois parties:
- Dispositions générales
- Dossiers électroniques
- Signatures électroniques
Voulez-vous en savoir plus?
Complétez le formulaire pour obtenir le dossier complet.
Particle Measuring Systems (PMS) propose des solutions complètes du contrôle de la contamination des salles blanches, notamment:
- Nos Services de consultation du contrôle de la contamination qui peuvent effectuer une évaluation des risques pour vos processus pharmaceutiques
- Compteurs de Particules en salle blanche PMS notamment portable/mobile et fixes/a distance
- Moniteurs microbiens, y compris portables / mobiles, fixes / a distance et à usage unique.
- Logiciel de gestion des données de Particle Measuring Systems
Particle Measuring Systems est present sur tous les principaux marchés et capables d’assurer le même soutien continu, peu importe où vous vous trouvez. Contactez-nous pour un devis aujourd’hui
