Comprendre l’ ISO 14644-2:2015 et le Monitoring en Salle Blanche
Après la publication récente de la révision de l’ISO 14644-1: 2015 et du dossier sur l’ISO 21501-4, Particle Measuring Systems PMS poursuit la série de documents d’interprétation des normes ISO avec l’évaluation de la nouvelle ISO 14644-2: 2015 pour le Monitoring en Salle Blanche.
Ce document souligne les changements majeurs au niveau du monitoring des salles blanches, en se concentrant sur les compteurs de particules, entre la version précédente de l’ISO 14644-2 et la dernière, deuxième édition, datée du 12 décembre 2015.
Nous évoquons une approche spécifique des meilleures pratiques à adopter pour un processus de monitoring en salles blanches efficace et conforme.
En combinaison avec la révision de la partie 1. Classification de la propreté de l’air par concentration de particules de l’ISO 14644-1: 2015, le comité technique de l’ISO TC 209 a travaillé sur la mise à jour des lignes directrices de base pour la surveillance de la propreté de l’air contenues dans l’ISO 14644-2.
La communauté TC 209 a voté en faveur de la révision pour mettre à jour et améliorer la norme spécifiquement pour:
Simplifier et clarifier les exigences et les tableaux d’orientation qui spécifient la fréquence des tests de particules en Salle Blanche et le monitoring utilisées pour démontrer la conformité continue avec la classification de propreté
Affiner la façon dont ces intervalles peuvent être prolongés, à condition que les systèmes de surveillance automatisés montrent que la salle blanche est sous contrôle
Fournir de nouvelles orientations sur les aspects à prendre en compte lors de la configuration d’un système de monitoring pour salle blanche
L’introduction de la nouvelle norme énumère également les objectifs de l’ISO 14644-2, lorsqu’elle est appliquée avec succès:
- Insister sur les besoins et les avantages d’une surveillance planifiée de la contamination des salles blanches
- Fournit la méthode pour une alarme de contamination des particules correcte et le réglage des limites d’avertissement, basé sur une évaluation minutieuse des tendances des données
- Définir les différences entre un simple contrôle périodique de salle blanche et une stratégie de surveillance plus intensive / complexe
- Améliorer la connaissance de l’installation et des processus, afin d’améliorer l’évaluation de l’évaluation des risques et une réaction plus rapide à toute performance inattendue en salle blanche
- Réduire concrètement le coût d’exploitation en évitant les pertes de production
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En savoir plus sur les exigences de l’Annexe 1 sur le monitoring des Salles Blanches
Particle Measuring Systems (PMS) a des solutions complètes du contrôle de la contamination en Salles Blanches qui répondent à toutes les exigences réglementaires, y compris ISO 14644-2 et EU GMP Annex 1, y compris:
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