Effektive Überwachung der Druckgasumgebung: Partikel und Mikroben
Die Kontrolle der Umgebung, in der pharmazeutische Produkte hergestellt werden, ist ein Schlüsselelement der Good Manufacturing Practices (GMP). Die Umweltüberwachung von Partikeln und Mikroorganismen in Reinräumen, RABS (Restricted Access Barrier Systems) und Isolatoren besteht aus klar definierten Komponenten.
Das Fehlen einer Kontamination mit Partikeln und Mikroben (VNV) wird als kritisches Qualitätsmerkmal angesehen, da es die Sicherheit und / oder die Wirksamkeit des Arzneimittels direkt oder indirekt dramatisch beeinflussen kann. Darüber hinaus können komprimierte Gase als kritische Versorger in der pharmazeutischen Industrie angesehen werden, wenn sie entweder in direktem Produktkontakt stehen oder direkt in die Reinraumumgebung gelangen.
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