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Strategien zur Vermeidung der passiven Lufkeimsammlung in kritischen Bereichen

Die Reinraum Klassifizierung und Qualifizierung folgt rigorosen Standards. Während die Klassifizierung ausschließlich über die Partikelkonzentration definiert wird, werden bereits zur Qualifizierung mikrobiologische Daten benötigt.

Der neue Entwurf des Annex 1 EU GMP unterscheidet nun ganz klar zwischen Klassifizierung/Qualifizierung und Monitoring der Reinräume in der Pharma-Industrie. Ein wichtiger neuer Aspekt ist hier die kontinuierliche Messung mikrobiologischer Daten während des Monitorings. Bisher werden fast ausschließlich Sedimentationsplatten eingesetzt, obwohl wissentlich die Aussagekraft dieser Methode nur sehr begrenzt und die Validierbarkeit unmöglich ist.

Dieses Webinar thematisiert die Problematik der passiven Luftkeimsammlung und zeigt Ihnen Lösungsansätze zur Vermeidung an.

  • Presenter

    Herr Dr. Frank Panofen

    PhD, Life Science Division, Product Line Manager Microbials, Particle Measuring Systems

    Dr. Panofen hat ein Diplom in Chemie der Universität Bielefeld und einen Doktortitel in Molekular- und Zellbiologie der Universität Osnabrück. Er verfügt über umfangreiche Erfahrung im Bereich der angewandten pharmazeutischen Mikrobiologie und ist Produktlinienmanager Sterility Assurance/Microbiology bei Particle Measuring Systems. Frank war ein eingeladener Redner auf internationalen Konferenzen, darunter ECA und PDA, mit einem starken regulatorischen Hintergrund in der Pharmazie. Er ist zertifizierter mikrobiologischer Laborleiter der ECA.